症候性神経腫の外科的治療「ストップ神経腫」
2018年6月11日 更新者：Polyganics BV
外傷性神経切片後の神経腫形成を防ぐための神経キャップ装置の安全性と有効性を評価するための公開非ランダム化臨床研究
この研究は、症候性神経腫の治療におけるポリガニクス神経キャップ装置の安全性と性能を臨床的に評価するために実施されます。
市販の神経ガイド NEUROLAC® の安全性については、十分な臨床経験があります。
この新しい神経キャップ装置は、材料と製造が同一です。
例外は設計にあり、NEUROLAC® には 2 つの開放端があり、神経キャップ デバイスには 1 つの閉鎖 (密閉) 端があります。
この研究は、神経末端を隔離するキャッピング装置の能力の臨床性能に関するデータを取得するために実施され、その結果、症候性神経腫によって経験される痛みの軽減と症候性神経腫の再発予防がもたらされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象者は次の基準に従って資格が与えられます。
- 臨床研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
- 18歳以上の被験者。
- 症候性の原発性または続発性終末神経腫と診断された対象。
- 中手指節（MCP）関節と肩の間の上肢に位置する症候性の神経腫。
- キシロカイン (リドカイン) による 10 分±2 分の神経ブロック後の鎮痛により確認された症候性神経腫 - 鎮痛は、VAS アンケートスコアの減少として定義されます。
- -少なくとも6か月間、末端神経腫の領域に痛みの病歴がある対象。
- 陽性のティネル徴候を持つ被験者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は参加から除外されます。
- 臨床調査のフォローアップまたはその他の臨床調査の要件を遵守できない。
- 臨床調査期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある被験者、または適切な避妊を行っていない被験者。
- 終末神経腫の領域で過去に放射線療法を受けたことのある被験者。
- 肩から近位、または MCP 関節から遠位に位置する症候性神経腫。
- 術後のプロトコルに従うことを望まない被験者（例： インプラントゾーンへの圧力を回避します）。
- 被験者は別の痛みの研究に参加しています。
- 麻酔薬または生体吸収性コポリエステルポリ(68/32[15/85 D/L]ラクチド-®-カプロラクトン) (PLCL)に対する既知のアレルギーを有する被験者。
- 症候性神経腫瘍を患い、疼痛管理のための外科的治療を2回以上受けた被験者。
- 神経腫末端部位の軟組織が研究用デバイスを覆うのに不十分である。
- -免疫抑制患者、または研究手順後12か月以内に免疫抑制療法が計画されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経キャッピング装置
実験器具を使ったインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性データ（重篤な有害事象）
時間枠：6週間
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独立した専門家によって判断された、調査機器に関連する重大な有害事象。
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6週間
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有効性（VASスコア）
時間枠：6週間
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症候性末端神経腫によって引き起こされる痛み：ベースラインのスコアと比較した、6週間の追跡調査でのVASスコア（0〜100 / 痛みなし〜耐えられない痛み）。
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6週間
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有効性 (QuickDASH スコア)
時間枠：6週間
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症候性末端神経腫によって引き起こされる痛み: ベースライン時のスコアと比較した、6週間の追跡調査におけるQuickDASHスコア(1～5のスコアを付けられた30項目)。
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6週間
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有効性（使用される鎮痛剤の量と種類）
時間枠：6週間
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ベースラインと比較した、6週間の追跡調査時に神経腫末期の痛みに使用された鎮痛剤の量と種類
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（機器への重大な悪影響の割合）
時間枠：3、6、12か月
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医師および独立した専門家によって決定された、機器の重篤な有害影響の割合。
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3、6、12か月
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有効性（VASスコア）
時間枠：3、6、12ヶ月
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症候性末端神経腫によって引き起こされる痛み:VAS スコア (0 ～ 100 / 痛みなし - 耐えられない痛み) をベースラインのスコアと比較。
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3、6、12ヶ月
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有効性 (QuickDASH スコア)
時間枠：3、6、12ヶ月
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症候性末端神経腫によって引き起こされる痛み: QuickDASH スコア (1 ～ 5 のスコアを付けられた 30 項目) をベースラインのスコアと比較。
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3、6、12ヶ月
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有効性 (DN4 スコア)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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症候性末端神経腫によって引き起こされる痛み: DN4 スコア (痛みを特徴付ける 10 年/年項目) をベースラインのスコアと比較。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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有効性 (エリオットスコア)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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症候性末端神経腫によって引き起こされる痛み: エリオット スコア (0 (痛みなし) ～ 4 (耐えられない痛み) と評価された 5 項目) をベースラインのスコアと比較。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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有効性（使用される鎮痛剤の量と種類）
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヵ月目の神経腫の痛みに使用された鎮痛剤の量と種類
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3、6、12ヶ月
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症候性神経腫瘍の再発率
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較して鎮痛剤の使用量が増加し、QuickDASH スコアが改善されないが、キシロカイン神経ブロックで痛みが軽減される毎日の痛みと定義されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザビリティ（ユーザーデバイスの取り扱いに関するアンケート）
時間枠：0日目
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ユーザーデバイスの取り扱いに関するアンケートを通じてデバイスの設置のしやすさを評価しました。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Betty IJmker, MSc、Polyganics BV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。