Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af symptomatisk neurom "Stop neuroma"

11. juni 2018 opdateret af: Polyganics BV

Åben ikke-randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nerveafdækningsanordningen for at forhindre neuromadannelse efter traumatisk nerveafsnit

Denne undersøgelse udføres for at klinisk vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Polyganics nervekappeanordning til behandling af symptomatisk neuromer. Der er tilstrækkelig klinisk erfaring med hensyn til sikkerheden af ​​den kommercielt tilgængelige nerveguide, NEUROLAC®. Denne nye nervehætteanordning er identisk i materiale og fremstilling. Undtagelsen er i design, hvor NEUROLAC® har to åbne ender, nerveafdækningsanordningen har en lukket (forseglet) ende. Denne undersøgelse vil blive udført for at indhente data om den kliniske ydeevne af kappeanordningens evne til at isolere nerveenden, hvilket resulterer i en reduktion af smerter af oplevet fra det symptomatiske neuroma og forebyggelse af gentagelse af et symptomatisk neurom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, F-67493
        • Strasbourg University Hospitals
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Haga hospital
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • UMCG
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Hospital Groningen
      • Lelystad, Holland, 8233AA
        • MC Groep
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • MUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil være kvalificerede i henhold til følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  2. Forsøgspersoner, der er > 18 år.
  3. Personer med diagnosen symptomatisk primært eller sekundært ende-neurom.
  4. Symptomatisk neurom placeret på den øvre ekstremitet mellem de metacarpophalangeale (MCP) leddene til skulderen.
  5. Symptomatisk neurom bekræftet ved smertelindring efter en 10 min ±2 min nerveblokering med Xylocain (Lidocain) - Smertelindring defineret som enhver reduktion i VAS-spørgeskemascore.
  6. Personer med tidligere smerter i området af end-neuroma i mindst 6 måneder.
  7. Emner med et positivt Tinels tegn.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

  1. Manglende evne til at overholde den kliniske undersøgelsesopfølgning eller andre kliniske undersøgelseskrav.
  2. Forsøgspersoner, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse, eller forsøgspersoner, der ikke bruger passende prævention.
  3. Forsøgspersoner, der har haft historisk strålebehandling i området af end-neuroma.
  4. Symptomatisk neurom lokaliseret proksimalt fra skulderen eller distalt fra MCP-led.
  5. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at følge protokoller efter operationen (f. undgå tryk på implantatzonen).
  6. Forsøgspersoner er involveret i en anden smerteundersøgelse.
  7. Forsøgspersoner, der har en kendt allergi over for anæstesimiddel eller bioresorberbar copolyester Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-Caprolacton) (PLCL).
  8. Personer med et symptomatisk neurom, der to eller flere gange har gennemgået kirurgisk behandling for smertebehandling.
  9. Utilstrækkeligt blødt væv ved ende-neuromstedet til at dække undersøgelsesanordningen.
  10. Immunsupprimerede patienter eller patienter med planlagt immunsuppressiv behandling inden for 12 måneder efter undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerveafdækningsanordning
Implanter med den eksperimentelle enhed
Enhed: Nerveafdækningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdata (alvorlige uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 uger
Alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret som fastlagt af uafhængig ekspert.
6 uger
Effektivitet (VAS-score)
Tidsramme: 6 uger
Smerter forårsaget af symptomatisk slutneurom: VAS-score (0-100 / ingen smerte - uudholdelig smerte) ved 6-ugers opfølgning sammenlignet med score ved baseline.
6 uger
Effektivitet (QuickDASH-score)
Tidsramme: 6 uger
Smerter forårsaget af symptomatisk slutneurom: QuickDASH-score (30 genstande scorede 1-5) ved 6-ugers opfølgning sammenlignet med score ved baseline.
6 uger
Effektivitet (mængde og klasse af anvendt smertestillende medicin)
Tidsramme: 6 uger
Mængde og klasse af smertestillende medicin brugt til slutneuromsmerter ved 6-ugers opfølgning sammenlignet med baseline
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (rate for alvorlige uønskede virkninger på enheden)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Hyppighed af alvorlige uønskede virkninger af enheden som bestemt af lægen og uafhængig ekspert.

  • Reduktion af smerter forårsaget af symptomatisk neuromer efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med smerter før proceduren.
  • Forbedring af livskvalitet ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning sammenlignet med livskvaliteten før proceduren.
  • ≤20 % tilbagefald af symptomatisk neuromer inden for 12 måneder.
  • Reduktion af smertestillende medicin, der bruges til at behandle neuromasmerter efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, sammenlignet med mængden af ​​smertestillende medicin, der blev brugt til neuromasmerter før proceduren.
3, 6 og 12 måneder
Effektivitet (VAS-score)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Smerter forårsaget af symptomatisk slutneurom: VAS-score (0-100 / ingen smerte - uudholdelig smerte) sammenlignet med score ved baseline.
3, 6, 12 måneder
Effektivitet (QuickDASH-score)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Smerter forårsaget af symptomatisk slutneurom: QuickDASH-score (30 genstande scorede 1-5) sammenlignet med score ved baseline.
3, 6, 12 måneder
Effektivitet (DN4-score)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Smerter forårsaget af symptomatisk slutneurom: DN4-score (10 år/n elementer, der karakteriserer smerte) sammenlignet med score ved baseline.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Effektivitet (Elliot-score)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Smerter forårsaget af symptomatisk slutneurom: Elliot-score (5 elementer vurderet fra 0 (ingen smerte) til 4 (smerte utålelig)) sammenlignet med score ved baseline.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Effektivitet (mængde og klasse af anvendt smertestillende medicin)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Mængde og klasse af smertestillende medicin brugt til neuromasmerter ved 3, 6 og 12 måneder
3, 6, 12 måneder
Hyppighed for tilbagefald af symptomatisk neurom
Tidsramme: 12 måneder
defineret som daglige smerter kombineret med øget brug af smertestillende medicin sammenlignet med baseline og ingen forbedring i QuickDASH-score, men smerte lindres med Xylocain nerveblok.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed (spørgeskema til håndtering af brugerenhed)
Tidsramme: Dag 0
Nem placering af enheden vurderet via spørgeskema til brugerenhedshåndtering.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyganics BV

Efterforskere

  • Studiestol: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 034A01_CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurom

Kliniske forsøg med Nerveafdækningsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner