Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van symptomatisch neuroom "Stop neuroma"

11 juni 2018 bijgewerkt door: Polyganics BV

Open niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het zenuwaftoppingsapparaat te evalueren om neuroomvorming na traumatische zenuwsectie te voorkomen

Deze studie is uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van het Polyganics-zenuwafdekkingsapparaat voor de behandeling van symptomatisch neuroom klinisch te beoordelen. Er is voldoende klinische ervaring met betrekking tot de veiligheid van de in de handel verkrijgbare zenuwgeleider, NEUROLAC®. Dit nieuwe zenuwafdekkingsapparaat is identiek in materiaal en productie. De uitzondering is het ontwerp, waar NEUROLAC® twee open uiteinden heeft, heeft het zenuwkapapparaat één gesloten (verzegeld) uiteinde. Deze studie zal worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de klinische prestaties van het vermogen van het afdekapparaat om het zenuwuiteinde te isoleren, wat resulteert in een vermindering van de pijn die wordt ervaren door het symptomatische neuroom en het voorkomen van het opnieuw optreden van een symptomatisch neuroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, F-67493
        • Strasbourg University Hospitals
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • UMCG
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Hospital Groningen
      • Lelystad, Nederland, 8233AA
        • MC Groep
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • MUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen komen in aanmerking op basis van de volgende criteria:

  1. Proefpersonen die in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
  2. Onderwerpen die > 18 jaar oud zijn.
  3. Proefpersonen met een diagnose van symptomatisch primair of secundair eindneuroom.
  4. Symptomatisch neuroom gelegen op de bovenste ledematen tussen de metacarpofalangeale (MCP) gewrichten naar de schouder.
  5. Symptomatisch neuroom bevestigd door pijnverlichting na een zenuwblokkade van 10 min ± 2 min met Xylocaïne (Lidocaïne) - Pijnverlichting gedefinieerd als elke vermindering van de VAS-vragenlijstscore.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pijn in het gebied van het eindneuroom gedurende ten minste 6 maanden.
  7. Proefpersonen met een positief teken van Tinel.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende criteria worden uitgesloten van deelname:

  1. Onvermogen om te voldoen aan de follow-up van klinisch onderzoek of andere vereisten voor klinisch onderzoek.
  2. Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het klinisch onderzoek of proefpersonen die geen geschikte anticonceptie gebruiken.
  3. Proefpersonen die historische radiotherapie hebben gehad in het gebied van het end-neuroma.
  4. Symptomatisch neuroom gelegen proximaal van de schouder of distaal van MCP-gewrichten.
  5. Proefpersonen die niet bereid zijn om postoperatieve protocollen te volgen (bijv. vermijd druk op de implantaatzone).
  6. Onderwerpen is betrokken bij een ander pijnonderzoek.
  7. Proefpersonen met een bekende allergie voor een anestheticum of bioresorbeerbaar copolyester Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-caprolacton) (PLCL).
  8. Proefpersonen met een symptomatisch neuroom die bij twee of meer gelegenheden een chirurgische behandeling voor pijnbehandeling hebben ondergaan.
  9. Onvoldoende zacht weefsel op de plaats van het eindneuroom om het onderzoekshulpmiddel te bedekken.
  10. Patiënten met immunosuppressie of patiënten met geplande immunosuppressieve therapie binnen 12 maanden na de onderzoeksprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zenuwafdekkingsapparaat
Implanteer met het experimentele apparaat
Apparaat: Zenuwafdekkingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgegevens (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 weken
Ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het onderzoeksapparaat zoals vastgesteld door een onafhankelijke deskundige.
6 weken
Effectiviteit (VAS-score)
Tijdsspanne: 6 weken
Pijn veroorzaakt door symptomatisch eindneuroom: VAS-score (0-100 / geen pijn - ondraaglijke pijn) na 6 weken follow-up vergeleken met score bij aanvang.
6 weken
Effectiviteit (QuickDASH-score)
Tijdsspanne: 6 weken
Pijn veroorzaakt door symptomatisch eindneuroom: QuickDASH-score (30 items met een score van 1-5) na 6 weken follow-up vergeleken met de score bij baseline.
6 weken
Effectiviteit (hoeveelheid en klasse gebruikte pijnmedicatie)
Tijdsspanne: 6 weken
Hoeveelheid en klasse van pijnmedicatie gebruikt voor de end-neuromapijn na 6 weken follow-up in vergelijking met baseline
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (percentage ernstige nadelige apparaateffecten)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden

Percentage ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel zoals bepaald door de arts en onafhankelijke deskundige.

  • Vermindering van pijn veroorzaakt door symptomatisch neuroom na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure, in vergelijking met pijn vóór de procedure.
  • Verbetering van de kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up, in vergelijking met de kwaliteit van leven vóór de procedure.
  • ≤20% herhaling van symptomatisch neuroom binnen 12 maanden.
  • Vermindering van pijnmedicatie die wordt gebruikt om neuroompijn te behandelen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, in vergelijking met de hoeveelheid pijnmedicatie die vóór de procedure werd gebruikt voor de neuroompijn.
3, 6 en 12 maanden
Effectiviteit (VAS-score)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Pijn veroorzaakt door symptomatisch eindneuroom: VAS-score (0-100 / geen pijn - ondraaglijke pijn) vergeleken met score bij baseline.
3, 6, 12 maanden
Effectiviteit (QuickDASH-score)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Pijn veroorzaakt door symptomatisch eindneuroom: QuickDASH-score (30 items scoorden 1-5) vergeleken met score bij aanvang.
3, 6, 12 maanden
Effectiviteit (DN4-score)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Pijn veroorzaakt door symptomatisch eindneuroom: DN4-score (10 j/n-items die pijn karakteriseren) vergeleken met score bij baseline.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Effectiviteit (Elliot-score)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Pijn veroorzaakt door symptomatisch eindneuroom: Elliot-score (5 items van 0 (geen pijn) tot 4 (pijn ondraaglijk)) vergeleken met de score bij baseline.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Effectiviteit (hoeveelheid en klasse gebruikte pijnmedicatie)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Hoeveelheid en klasse van pijnmedicatie die wordt gebruikt voor de neuroompijn na 3, 6 en 12 maanden
3, 6, 12 maanden
Frequentie van herhaling van symptomatisch neuroom
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als dagelijkse pijn gecombineerd met meer gebruik van pijnmedicatie vergeleken met baseline en geen verbetering in QuickDASH-score, maar pijn wordt verlicht met Xylocaine zenuwblokkade.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid (vragenlijst over het gebruik van gebruikersapparaten)
Tijdsspanne: Dag 0
Plaatsingsgemak van het apparaat beoordeeld via de vragenlijst over de hantering van gebruikersapparaten.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyganics BV

Onderzoekers

  • Studie stoel: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 034A01_CIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroma

Klinische onderzoeken op Zenuwafdekkingsapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren