Oireisen neurooman kirurginen hoito "Stop Neurooma"
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Polyganics BV
Avaa ei-satunnaistettu kliininen tutkimus hermokorjauslaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi neurooman muodostumisen estämiseksi traumaattisen hermoleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti arvioida oireisen neurooman hoitoon tarkoitetun Polyganics-hermosulkulaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä.
Kaupallisesti saatavan NEUROLAC®-hermoohjaimen turvallisuudesta on riittävästi kliinistä kokemusta.
Tämä uusi hermopäällyslaite on materiaaliltaan ja valmistukseltaan identtinen.
Poikkeuksena on suunnittelu, jossa NEUROLAC®:lla on kaksi avointa päätä, hermokorkkilaitteessa on yksi suljettu (sinetöity) pää.
Tämä tutkimus suoritetaan saadakseen tietoa kliinisestä suorituskyvystä sulkulaitteen kyvystä eristää hermopää, mikä johtaa oireisen neurooman aiheuttaman kivun vähenemiseen ja oireisen neurooman uusiutumisen estämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Haga Hospital
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- UMCG
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Hospital Groningen
-
Lelystad, Alankomaat, 8233AA
- MC Groep
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- MUMC
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska, F-67493
- Strasbourg University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet hyväksytään seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
- Kohteet, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen primaarinen tai sekundaarinen neurooma.
- Oireinen neurooma, joka sijaitsee yläraajoissa metakarpofalangeaalisten (MCP) nivelten ja olkapään välisissä.
- Oireinen neurooma, joka vahvistetaan kivunlievityksen jälkeen 10 minuutin ± 2 minuutin hermosalpauksen jälkeen ksylokaiinilla (lidokaiinilla) - Kivunlievitys määritellään VAS-kyselyn pistemäärän pienenemiseksi.
- Potilaat, joilla on ollut kipua pääneurooman alueella vähintään 6 kuukauden ajan.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen Tinel-merkki.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuksen seurantaa tai muita kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana tai henkilöt, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet historiallista sädehoitoa pääneurooman alueella.
- Oireinen neurooma, joka sijaitsee proksimaalisesti olkapäästä tai distaalisesti MCP-nivelistä.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä protokollia (esim. välttäen painetta implanttialueelle).
- Koehenkilöt ovat mukana toisessa kipututkimuksessa.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia anestesia-aineelle tai bioresorboituvalle kopolyesterille Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-Caprolactone) (PLCL).
- Potilaat, joilla on oireinen neurooma, joille tehtiin kirurginen hoito kivun hallintaan kahdesti tai useammin.
- Riittämätön pehmytkudos neurooman päätykohdassa peittämään tutkimuslaitetta.
- Immunosuppressiiviset potilaat tai potilaat, joille on suunniteltu immunosuppressiivista hoitoa 12 kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hermorajoituslaite
Istuta koelaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustiedot (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Riippumattoman asiantuntijan määrittämät tutkimuslaitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat.
|
6 viikkoa
|
|
Tehokkuus (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oireisen neurooman aiheuttama kipu: VAS-pisteet (0-100 / ei kipua - sietämätön kipu) 6 viikon seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 viikkoa
|
|
Tehokkuus (QuickDASH-pisteet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oireisen neurooman aiheuttama kipu: QuickDASH-pisteet (30 kohtaa 1-5) 6 viikon seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 viikkoa
|
|
Tehokkuus (käytettyjen kipulääkkeiden määrä ja luokka)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Loppuneurooman kipuun käytettyjen kipulääkkeiden määrä ja luokka 6 viikon seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä lääkärin ja riippumattoman asiantuntijan määrittämänä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Oireisen neurooman aiheuttama kipu: VAS-pisteet (0-100 / ei kipua - sietämätön kipu) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus (QuickDASH-pisteet)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Oireisen neurooman aiheuttama kipu: QuickDASH-pisteet (30 kohtaa 1-5) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus (DN4-pisteet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Oireisen neurooman aiheuttama kipu: DN4-pisteet (10 v/n pistettä, jotka kuvaavat kipua) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus (Elliot-pisteet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Oireisen neurooman aiheuttama kipu: Elliot-pisteet (5 kohtaa arvosanaksi 0 (ei kipua) 4:ään (kipu sietämätön)) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus (käytettyjen kipulääkkeiden määrä ja luokka)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Neuroomakipuun käytettyjen kipulääkkeiden määrä ja luokka 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Oireisen neurooman uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään päivittäiseksi kivuksi yhdistettynä lisääntyneeseen kipulääkkeiden käyttöön verrattuna lähtötilanteeseen eikä QuickDASH-pistemäärän paranemista, mutta kipu lievittyy ksylokaiinihermosalpauksella.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys (User Device Handling Questionnaire)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Laitteen sijoittamisen helppous arvioitiin User Device Handling Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 034A01_CIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .