증상성 신경종의 외과적 치료 "Stop Neuroma"
2018년 6월 11일 업데이트: Polyganics BV
외상성 신경 절편 후 신경종 형성을 예방하기 위한 신경 캡핑 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 비무작위 임상 조사를 공개합니다.
본 연구는 증상이 있는 신경종 치료를 위한 Polyganics 신경 캡핑 장치의 안전성과 성능을 임상적으로 평가하기 위해 수행되었습니다.
시중에서 판매되는 신경 가이드인 NEUROLAC®의 안전성과 관련하여 충분한 임상 경험이 있습니다.
이 새로운 신경 캡핑 장치는 재료와 제조 면에서 동일합니다.
예외는 디자인에서 NEUROLAC®에는 두 개의 열린 끝이 있고 신경 덮개 장치에는 하나의 닫힌(밀봉된) 끝이 있습니다.
본 연구는 캡핑 장치가 신경 말단을 분리하여 증상성 신경종에서 경험하는 통증 감소 및 증상성 신경종의 재발 방지에 대한 임상적 성능에 대한 데이터를 얻기 위해 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Haga hospital
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- UMCG
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Hospital Groningen
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Lelystad, 네덜란드, 8233AA
- MC Groep
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- MUMC
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Strasbourg, 프랑스, F-67493
- Strasbourg University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준에 따라 적격합니다.
- 임상 조사에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 18세를 초과하는 피험자.
- 증상이 있는 1차 또는 2차 말단 신경종 진단을 받은 피험자.
- 중수지절(MCP) 관절과 어깨 사이의 상지에 위치한 증상성 신경종.
- 자일로카인(리도카인)으로 10분 ±2분 신경 차단 후 통증 완화로 확인된 증상성 신경종 - 통증 완화는 VAS 설문 점수의 감소로 정의됩니다.
- 6개월 이상 말단 신경종 부위에 통증 병력이 있는 피험자.
- Tinel 징후가 양성인 피험자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 임상 조사 후속 조치 또는 기타 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 없음.
- 임상 조사 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 피험자.
- 말단 신경종 부위에서 과거 방사선 치료를 받은 피험자.
- 어깨에서 근위 또는 MCP 관절에서 원위에 위치한 증상성 신경종.
- 수술 후 프로토콜(예: 임플란트 영역에 대한 압력을 피함).
- 피험자는 다른 통증 연구에 참여합니다.
- 마취제 또는 생체 흡수성 코폴리에스터 폴리(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-Caprolactone)(PLCL)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 통증 관리를 위해 2회 이상 외과적 치료를 받은 증후성 신경종 환자.
- 말단 신경종 부위의 연조직이 불충분하여 조사 장치를 덮습니다.
- 면역억제 환자 또는 연구 절차 후 12개월 이내에 계획된 면역억제 요법을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 캡핑 장치
실험 장치를 이용한 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 데이터(심각한 부작용)
기간: 6주
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독립적인 전문가가 결정한 조사 장치와 관련된 심각한 부작용.
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6주
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유효성(VAS 점수)
기간: 6주
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증상성 말단 신경종에 의해 유발된 통증: VAS 점수(0-100/통증 없음 - 참을 수 없는 통증), 기준선 점수와 비교하여 6주 추적 조사 시.
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6주
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유효성(QuickDASH 점수)
기간: 6주
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증상성 말초 신경종으로 인한 통증: 기준선 점수와 비교하여 6주 추적 조사 시 QuickDASH 점수(1~5점을 받은 30개 항목).
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6주
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유효성(사용된 진통제의 양과 종류)
기간: 6주
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베이스라인과 비교하여 6주 추적 조사에서 말단 신경종 통증에 사용된 진통제의 양 및 종류
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(심각한 기기 부작용 비율)
기간: 3, 6, 12개월
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의사와 독립적인 전문가가 결정한 심각한 부작용 비율.
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3, 6, 12개월
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유효성(VAS 점수)
기간: 3, 6, 12개월
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증상성 말단 신경종으로 인한 통증: VAS 점수(0-100/통증 없음 - 참을 수 없는 통증) 기준점 점수와 비교.
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3, 6, 12개월
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유효성(QuickDASH 점수)
기간: 3, 6, 12개월
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증상성 말단 신경종으로 인한 통증: 기준선 점수와 비교한 QuickDASH 점수(1~5점 30개 항목).
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3, 6, 12개월
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유효성(DN4 점수)
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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증상성 말초 신경종으로 인한 통증: 베이스라인 점수와 비교한 DN4 점수(통증을 특징짓는 10y/n 항목).
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6주, 3, 6, 12개월
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유효성(Elliot 점수)
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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증상성 말초 신경종으로 인한 통증: Elliot 점수(0(통증 없음)에서 4(통증 참을 수 없음)로 평가된 5개 항목) 기준선 점수와 비교.
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6주, 3, 6, 12개월
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유효성(사용된 진통제의 양과 종류)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월 신경종 통증에 사용되는 진통제의 양과 종류
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3, 6, 12개월
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증상성 신경종의 재발률
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 진통제 사용이 증가하고 QuickDASH 점수가 개선되지 않았지만 Xylocaine 신경 차단으로 통증이 완화되는 일상적인 통증으로 정의됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용성(사용자 장치 취급 설문지)
기간: 0일
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사용자 장치 취급 설문지를 통해 장치 배치 용이성을 평가했습니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 034A01_CIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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신경종에 대한 임상 시험
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Centrexion Therapeutics완전한
신경 캡핑 장치에 대한 임상 시험
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Axogen Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
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Rhode Island HospitalAmerican College of Chest Physicians모병