Tratamiento Quirúrgico del Neuroma Sintomático "Stop Neuroma"
11 de junio de 2018 actualizado por: Polyganics BV
Investigación clínica abierta no aleatoria para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de protección del nervio para prevenir la formación de neuroma después de la sección traumática del nervio
Este estudio se lleva a cabo para evaluar clínicamente la seguridad y el rendimiento del dispositivo de protección nerviosa Polyganics para el tratamiento del neuroma sintomático.
Existe suficiente experiencia clínica con respecto a la seguridad de la guía nerviosa disponible en el mercado, NEUROLAC®.
Este nuevo dispositivo de protección de nervios es idéntico en material y fabricación.
La excepción está en el diseño, donde NEUROLAC® tiene dos extremos abiertos, el dispositivo de protección de nervios tiene un extremo cerrado (sellado).
Este estudio se llevará a cabo para obtener datos sobre el rendimiento clínico de la capacidad del dispositivo de protección para aislar el extremo del nervio, lo que da como resultado una reducción del dolor experimentado por el neuroma sintomático y la prevención de la reaparición de un neuroma sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, F-67493
- Strasbourg University Hospitals
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Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- Haga Hospital
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- UMCG
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Hospital Groningen
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Lelystad, Países Bajos, 8233AA
- MC Groep
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- MUMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles de acuerdo con los siguientes criterios:
- Sujetos que puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica.
- Sujetos mayores de 18 años.
- Sujetos con diagnóstico de neuroma terminal primario o secundario sintomático.
- Neuroma sintomático localizado en el miembro superior entre las articulaciones metacarpofalángicas (MCF) y el hombro.
- Neuroma sintomático confirmado por alivio del dolor después de un bloqueo nervioso de 10 min ± 2 min con xilocaína (lidocaína): el alivio del dolor se define como cualquier reducción en la puntuación del cuestionario VAS.
- Sujetos con antecedentes de dolor en el área del neuroma terminal durante al menos 6 meses.
- Sujetos con signo de Tinel positivo.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de la participación los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento de la investigación clínica u otros requisitos de la investigación clínica.
- Sujetos que estén embarazadas o tengan la intención de quedar embarazadas durante la investigación clínica o sujetos que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
- Sujetos que hayan recibido radioterapia histórica en el área del neuroma terminal.
- Neuroma sintomático ubicado proximalmente desde el hombro o distalmente desde las articulaciones MCP.
- Sujetos que no estén dispuestos a seguir los protocolos posteriores a la cirugía (p. evitando la presión sobre la zona del implante).
- Los sujetos están involucrados en otro estudio del dolor.
- Sujetos que tienen una alergia conocida al agente anestésico o al copoliéster biorreabsorbible Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide- Δ-Caprolactone) (PLCL).
- Sujetos con un neuroma sintomático que se sometieron a tratamiento quirúrgico para el manejo del dolor en dos o más ocasiones.
- Tejido blando insuficiente en el sitio del neuroma terminal para cubrir el dispositivo de investigación.
- Pacientes inmunosuprimidos o pacientes con terapia inmunosupresora planificada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de taponamiento de nervios
Implante con el dispositivo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de seguridad (Eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de investigación según lo determine un experto independiente.
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6 semanas
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Eficacia (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dolor causado por neuroma terminal sintomático: puntuación VAS (0-100/sin dolor - dolor insoportable) a las 6 semanas de seguimiento en comparación con la puntuación inicial.
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6 semanas
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Eficacia (puntuación QuickDASH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dolor causado por un neuroma terminal sintomático: puntuación QuickDASH (30 ítems puntuados de 1 a 5) a las 6 semanas de seguimiento en comparación con la puntuación inicial.
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6 semanas
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Eficacia (Cantidad y clase de medicamento para el dolor utilizado)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cantidad y clase de medicamento para el dolor utilizado para el dolor del neuroma terminal a las 6 semanas de seguimiento en comparación con el inicio
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (tasa de efectos adversos graves del dispositivo)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo según lo determinado por el médico y el experto independiente.
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3, 6 y 12 meses
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Eficacia (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Dolor causado por neuroma terminal sintomático: puntuación VAS (0-100/sin dolor - dolor insoportable) en comparación con la puntuación inicial.
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3, 6, 12 meses
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Eficacia (puntuación QuickDASH)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Dolor causado por neuroma terminal sintomático: puntuación QuickDASH (30 ítems puntuados de 1 a 5) en comparación con la puntuación inicial.
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3, 6, 12 meses
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Eficacia (puntuación DN4)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Dolor causado por neuroma terminal sintomático: puntuación DN4 (10 elementos y/n que caracterizan el dolor) en comparación con la puntuación inicial.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Eficacia (puntuación de Elliot)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Dolor causado por neuroma terminal sintomático: puntuación de Elliot (5 ítems calificados de 0 (sin dolor) a 4 (dolor intolerable)) en comparación con la puntuación inicial.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Eficacia (Cantidad y clase de medicamento para el dolor utilizado)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Cantidad y clase de analgésicos utilizados para el dolor del neuroma a los 3, 6 y 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Tasa de recurrencia del neuroma sintomático
Periodo de tiempo: 12 meses
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definido como dolor diario combinado con un mayor uso de analgésicos en comparación con el valor inicial y sin mejoría en la puntuación QuickDASH, pero el dolor se alivia con el bloqueo nervioso con xilocaína.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad (Cuestionario de manejo de dispositivos de usuario)
Periodo de tiempo: Día 0
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Facilidad de colocación del dispositivo evaluada a través del Cuestionario de manejo del dispositivo del usuario.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 034A01_CIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .