Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie nerwiaka objawowego „Stop nerwiakowi”

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Polyganics BV

Otwarte nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do cappingu nerwów w celu zapobiegania powstawaniu nerwiaka po urazie nerwu Sekcja

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu klinicznej oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia do pokrywania nerwów firmy Polyganics w leczeniu objawowego nerwiaka. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne w odniesieniu do bezpieczeństwa dostępnego w handlu prowadnicy nerwu, NEUROLAC®. To nowe urządzenie do zakrywania nerwów jest identyczne pod względem materiału i wykonania. Wyjątkiem jest projekt, w którym NEUROLAC® ma dwa otwarte końce, a urządzenie do zakrywania nerwów ma jeden zamknięty (uszczelniony) koniec. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu uzyskania danych na temat skuteczności klinicznej zdolności urządzenia zamykającego do izolowania zakończenia nerwu, co skutkuje zmniejszeniem bólu odczuwanego przez objawowego nerwiaka i zapobieganiem nawrotom objawowego nerwiaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, F-67493
        • Strasbourg University Hospitals
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • UMCG
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Hospital Groningen
      • Lelystad, Holandia, 8233AA
        • MC Groep
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • MUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty będą kwalifikować się zgodnie z następującymi kryteriami:

  1. Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym.
  2. Osoby, które ukończyły 18 lat.
  3. Osoby z rozpoznaniem objawowego pierwotnego lub wtórnego nerwiaka końcowego.
  4. Objawowy nerwiak zlokalizowany na kończynie górnej między stawami śródręczno-paliczkowymi (MCP) a barkiem.
  5. Objawowy nerwiak potwierdzony przez złagodzenie bólu po 10-minutowej ±2-minutowej blokadzie nerwu ksylokainą (lidokainą) - Ustąpienie bólu definiowane jako zmniejszenie wyniku kwestionariusza VAS.
  6. Pacjenci z historią bólu w okolicy nerwiaka końcowego przez co najmniej 6 miesięcy.
  7. Osoby z dodatnim objawem Tinela.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału:

  1. Niezdolność do spełnienia wymogów związanych z badaniem klinicznym lub innymi wymogami badania klinicznego.
  2. Osoby, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania klinicznego lub osoby, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  3. Pacjenci, którzy przeszli historyczną radioterapię w obszarze nerwiaka końcowego.
  4. Objawowy nerwiak zlokalizowany proksymalnie od barku lub dystalnie od stawów MCP.
  5. Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać protokołów pooperacyjnych (np. unikając nacisku na strefę implantu).
  6. Badani biorą udział w innym badaniu bólu.
  7. Osoby ze znaną alergią na środek znieczulający lub bioresorbowalny kopoliester Poli(68/32[15/85 D/L]laktydo-—-kaprolakton) (PLCL).
  8. Osoby z objawowym nerwiakiem, które dwukrotnie lub więcej razy przeszły leczenie chirurgiczne w celu opanowania bólu.
  9. Niewystarczająca ilość tkanki miękkiej w miejscu zakończenia nerwiaka, aby pokryć badane urządzenie.
  10. Pacjenci z immunosupresją lub pacjenci z planowaną terapią immunosupresyjną w ciągu 12 miesięcy po procedurze badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie ograniczające nerwy
Implant z eksperymentalnym urządzeniem
Urządzenie: Urządzenie ograniczające nerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem określone przez niezależnego eksperta.
6 tygodni
Skuteczność (wynik VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból spowodowany objawowym nerwiakiem końcowym: wynik VAS (0-100 / brak bólu – ból nie do zniesienia) w 6-tygodniowej obserwacji w porównaniu do wyniku na początku badania.
6 tygodni
Skuteczność (wynik QuickDASH)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból spowodowany objawowym nerwiakiem końcowym: wynik QuickDASH (30 pozycji z punktacją 1-5) w 6-tygodniowej obserwacji w porównaniu z wynikiem na początku badania.
6 tygodni
Skuteczność (ilość i klasa zastosowanych leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ilość i klasa leków przeciwbólowych stosowanych w bólu w końcowej fazie nerwiaka w 6-tygodniowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (wskaźnik poważnych niepożądanych skutków urządzenia)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Wskaźnik poważnych działań niepożądanych urządzenia określony przez lekarza i niezależnego eksperta.

  • Zmniejszenie bólu spowodowanego objawowym nerwiakiem po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu w porównaniu z bólem przed zabiegiem.
  • Poprawa jakości życia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z jakością życia przed zabiegiem.
  • ≤20% nawrotów objawowego nerwiaka w ciągu 12 miesięcy.
  • Redukcja leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu nerwiaka po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w porównaniu z ilością leków przeciwbólowych stosowanych w bólu nerwiaka przed zabiegiem.
3, 6 i 12 miesięcy
Skuteczność (wynik VAS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ból spowodowany objawowym nerwiakiem końcowym: wynik VAS (0-100 / brak bólu – ból nie do zniesienia) w porównaniu z wynikiem na początku badania.
3, 6, 12 miesięcy
Skuteczność (wynik QuickDASH)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ból spowodowany objawowym nerwiakiem końcowym: wynik QuickDASH (30 pozycji z punktacją 1-5) w porównaniu z wynikiem na początku badania.
3, 6, 12 miesięcy
Skuteczność (wynik DN4)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Ból spowodowany objawowym nerwiakiem końcowym: wynik DN4 (10 tak/n pozycji charakteryzujących ból) w porównaniu z wynikiem na początku badania.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Skuteczność (wynik Elliota)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Ból spowodowany objawowym nerwiakiem końcowym: skala Elliota (5 pozycji ocenianych od 0 (brak bólu) do 4 (ból nie do zniesienia)) w porównaniu z wynikiem na początku badania.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Skuteczność (ilość i klasa zastosowanych leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ilość i klasa leków przeciwbólowych stosowanych w bólu nerwiaka w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6, 12 miesięcy
Częstość nawrotów objawowego nerwiaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako codzienny ból połączony ze zwiększonym stosowaniem leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową i brakiem poprawy wyniku w skali QuickDASH, ale ból ustępuje po zablokowaniu nerwów przez ksylokainę.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność (kwestionariusz obsługi urządzenia użytkownika)
Ramy czasowe: Dzień 0
Łatwość umieszczenia urządzenia oceniana za pomocą kwestionariusza obsługi urządzenia użytkownika.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyganics BV

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 034A01_CIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak

Badania kliniczne na Urządzenie ograniczające nerwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj