Tüneti neuroma sebészeti kezelése "Stop Neuroma"
2018. június 11. frissítette: Polyganics BV
Nyitott, nem randomizált klinikai vizsgálat az ideglezáró eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a traumás idegmetszés utáni neuromaképződés megelőzésére
Ezt a vizsgálatot a Polyganics idegzáró eszköz biztonságosságának és teljesítményének klinikai értékelésére végezték a tünetekkel járó neuroma kezelésére.
Elegendő klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a kereskedelemben kapható NEUROLAC® idegvezető biztonságosságát illetően.
Ez az új idegzáró eszköz anyagában és gyártásában azonos.
Kivétel a tervezés, ahol a NEUROLAC® két nyitott vége van, az idegzáró eszköznek egy zárt (zárt) vége van.
Ezt a vizsgálatot azért végzik el, hogy adatokat szerezzenek a záróeszköz azon képességének klinikai teljesítményéről, hogy izolálja az idegvéget, ami csökkenti a tüneti neuromából származó fájdalmat, és megelőzi a tüneti neuroma kiújulását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, F-67493
- Strasbourg University Hospitals
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2545 CH
- Haga Hospital
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- UMCG
-
Groningen, Hollandia, 9728 NT
- Martini Hospital Groningen
-
Lelystad, Hollandia, 8233AA
- MC Groep
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- MUMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyak az alábbi kritériumok szerint lesznek alkalmasak:
- Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni.
- 18 évesnél idősebb alanyok.
- Tüneti primer vagy másodlagos end-neuromával diagnosztizált alanyok.
- Tüneti neuroma, amely a felső végtagon található, a metacarpophalangealis (MCP) ízületek és a váll között.
- Tüneti neuroma, amelyet fájdalomcsillapítás igazolt xilokainnal (Lidocaine) végzett 10 perces ± 2 perces idegblokk után - A fájdalomcsillapítás a VAS kérdőív pontszámának bármilyen csökkenéseként definiálható.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében legalább 6 hónapja fájdalom volt az end-neuróma területén.
- Pozitív Tinel-jellel rendelkező alanyok.
Kizárási kritériumok:
Azon alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a részvételből:
- Képtelenség megfelelni a klinikai vizsgálat nyomon követési vagy egyéb klinikai vizsgálati követelményeknek.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a klinikai vizsgálat időtartama alatt, vagy olyan alanyok, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlót.
- Azok az alanyok, akik korábban sugárkezelésen estek át az end-neuroma területén.
- Tünetekkel járó neuroma a válltól proximálisan vagy az MCP ízületektől distalisan helyezkedik el.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók követni a műtét utáni protokollokat (pl. elkerülve az implantációs zónára nehezedő nyomást).
- Az alanyok egy másik fájdalomvizsgálatban vesznek részt.
- Azok az alanyok, akik ismerten allergiásak az érzéstelenítő szerre vagy a bioreszorbeálódó kopoliészter Poly(68/32[15/85 D/L] laktid-kaprolakton)-ra (PLCL).
- Tüneti neuromában szenvedő alanyok, akiknél két vagy több alkalommal műtéti kezelésen estek át fájdalomcsillapítás céljából.
- Nincs elegendő lágyszövet a neuroma végében a vizsgálóeszköz lefedéséhez.
- Immunszuppresszív betegek vagy a vizsgálati eljárást követő 12 hónapon belül tervezett immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ideglezáró eszköz
Implantátum a kísérleti eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági adatok (súlyos nemkívánatos események)
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálóeszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események független szakértő által megállapítottak szerint.
|
6 hét
|
|
Hatékonyság (VAS pontszám)
Időkeret: 6 hét
|
Tüneti end-neuroma okozta fájdalom: VAS-pontszám (0-100 / nincs fájdalom - elviselhetetlen fájdalom) a 6 hetes követés során a kiindulási pontszámhoz képest.
|
6 hét
|
|
Hatékonyság (QuickDASH pontszám)
Időkeret: 6 hét
|
Tüneti end-neuróma okozta fájdalom: QuickDASH-pontszám (30 tétel 1-5 pontig) a 6 hetes követés során a kiindulási pontszámhoz képest.
|
6 hét
|
|
Hatékonyság (a használt fájdalomcsillapítók mennyisége és osztálya)
Időkeret: 6 hét
|
A neuroma végi fájdalomra alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyisége és osztálya a 6 hetes követés során a kiindulási értékhez képest
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (Súlyos káros eszközhatások aránya)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A súlyos káros készülékhatások aránya az orvos és a független szakértő által meghatározottak szerint.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Hatékonyság (VAS pontszám)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Tüneti end-neuroma okozta fájdalom: VAS-pontszám (0-100 / nincs fájdalom - elviselhetetlen fájdalom) a kiindulási pontszámhoz képest.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
Hatékonyság (QuickDASH pontszám)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Tüneti end-neuróma okozta fájdalom: QuickDASH pontszám (30 elem 1-5 ponttal) összehasonlítva a kiindulási pontszámmal.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
Hatékonyság (DN4 pontszám)
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
Tüneti end-neuroma okozta fájdalom: DN4 pontszám (10 év/n tétel a fájdalmat jellemzi) a kiindulási ponthoz képest.
|
6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
|
Hatékonyság (Elliot pontszám)
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
Tüneti end-neuróma okozta fájdalom: Elliot-pontszám (5 elem 0-tól 4-ig (fájdalom elviselhetetlen) értékelve) a kiindulási ponthoz képest.
|
6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
|
Hatékonyság (a használt fájdalomcsillapítók mennyisége és osztálya)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
A 3, 6 és 12 hónapos neuroma fájdalom kezelésére használt fájdalomcsillapítók mennyisége és osztálya
|
3, 6, 12 hónap
|
|
A tünetekkel járó neuroma kiújulásának aránya
Időkeret: 12 hónap
|
úgy definiálják, mint a napi fájdalom a kiindulási értékhez képest megnövekedett fájdalomcsillapító-használattal kombinálva, és nem javult a QuickDASH pontszám, de a fájdalom enyhül a Xylocaine idegblokk segítségével.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság (felhasználói eszközkezelési kérdőív)
Időkeret: 0. nap
|
Az eszköz elhelyezésének egyszerűsége a felhasználói eszközkezelési kérdőív segítségével értékelhető.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 034A01_CIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .