Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av symptomatisk nevrom "Stopp nevrom"

11. juni 2018 oppdatert av: Polyganics BV

Åpen ikke-randomisert klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til nervekappeanordningen for å forhindre nevromdannelse etter traumatisk nerveseksjon

Denne studien er utført for å klinisk vurdere sikkerheten og ytelsen til Polyganics nervekappeanordning for behandling av symptomatisk nevrom. Det er tilstrekkelig klinisk erfaring med hensyn til sikkerheten til den kommersielt tilgjengelige nerveguiden, NEUROLAC®. Denne nye nervekappingsanordningen er identisk i materiale og produksjon. Unntaket er i design, hvor NEUROLAC® har to åpne ender, nervekappeanordningen har en lukket (forseglet) ende. Denne studien vil bli utført for å innhente data om den kliniske ytelsen til kappeanordningens evne til å isolere nerveenden, noe som resulterer i en reduksjon av smerte fra det symptomatiske nevromet og forebygging av gjentakelse av et symptomatisk nevrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, F-67493
        • Strasbourg University Hospitals
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • UMCG
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Hospital Groningen
      • Lelystad, Nederland, 8233AA
        • MC Groep
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • MUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil være kvalifisert i henhold til følgende kriterier:

  1. Forsøkspersoner som er i stand til å gi et skriftlig informert samtykke før de deltar i den kliniske undersøkelsen.
  2. Forsøkspersoner som er > 18 år.
  3. Personer med diagnosen symptomatisk primært eller sekundært endeneurom.
  4. Symptomatisk nevrom lokalisert på overekstremiteten mellom metacarpophalangeal (MCP) ledd til skulder.
  5. Symptomatisk nevrom bekreftet av smertelindring etter en 10 min ± 2 min nerveblokk med Xylocaine (Lidocaine) - Smertelindring definert som enhver reduksjon i VAS spørreskjemascore.
  6. Personer med tidligere smerte i området ved ende-nevromet i minst 6 måneder.
  7. Emner med positivt Tinels tegn.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:

  1. Manglende evne til å overholde den kliniske undersøkelsesoppfølgingen eller andre krav til klinisk undersøkelse.
  2. Personer som er gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen eller personer som ikke bruker passende prevensjon.
  3. Forsøkspersoner som har hatt historisk strålebehandling i området ende-nevrom.
  4. Symptomatisk nevrom lokalisert proksimalt fra skulderen eller distalt fra MCP-leddene.
  5. Personer som ikke er villige til å følge protokoller etter kirurgi (f.eks. unngå trykk på implantatsonen).
  6. Forsøkspersonene er involvert i en annen smertestudie.
  7. Personer som har en kjent allergi mot anestesimiddel eller bioresorberbar kopolyester Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-Caprolactone) (PLCL).
  8. Personer med et symptomatisk nevrom som gjennomgikk kirurgisk behandling for smertebehandling ved to eller flere anledninger.
  9. Utilstrekkelig bløtvev ved endeneuromstedet til å dekke undersøkelsesapparatet.
  10. Immunsupprimerte pasienter, eller pasienter med planlagt immunsuppressiv terapi innen 12 måneder etter studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet for nervekapping
Implanter med den eksperimentelle enheten
Enhet: Enhet for nervekapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsdata (alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 6 uker
Alvorlige uønskede hendelser knyttet til undersøkelsesutstyret som fastslått av uavhengig ekspert.
6 uker
Effektivitet (VAS-poengsum)
Tidsramme: 6 uker
Smerter forårsaket av symptomatisk ende-nevrom: VAS-score (0-100 / ingen smerte - uutholdelig smerte) ved 6-ukers oppfølging sammenlignet med skår ved baseline.
6 uker
Effektivitet (QuickDASH-poengsum)
Tidsramme: 6 uker
Smerter forårsaket av symptomatisk ende-nevrom: QuickDASH-score (30 elementer skåret 1-5) ved 6-ukers oppfølging sammenlignet med skår ved baseline.
6 uker
Effektivitet (mengde og klasse smertestillende medisiner som brukes)
Tidsramme: 6 uker
Mengde og klasse av smertestillende medisiner brukt for endeneuromsmerter ved 6-ukers oppfølging sammenlignet med baseline
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (frekvens av alvorlige uønskede effekter på enheten)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Frekvens for alvorlige uønskede effekter på enheten som bestemt av legen og uavhengig ekspert.

  • Reduksjon av smerte forårsaket av symptomatisk nevrom etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren, sammenlignet med smerte før prosedyren.
  • Forbedring av livskvalitet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging, sammenlignet med livskvaliteten før prosedyren.
  • ≤20 % tilbakefall av symptomatisk nevrom innen 12 måneder.
  • Reduksjon av smertestillende medisiner som brukes til å behandle nevromsmerter etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, sammenlignet med mengden smertestillende medisiner som ble brukt for nevromsmerten før prosedyren.
3, 6 og 12 måneder
Effektivitet (VAS-poengsum)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Smerter forårsaket av symptomatisk ende-nevrom: VAS-score (0-100 / ingen smerte - uutholdelig smerte) sammenlignet med skår ved baseline.
3, 6, 12 måneder
Effektivitet (QuickDASH-poengsum)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Smerter forårsaket av symptomatisk endeneurom: QuickDASH-score (30 elementer skåret 1-5) sammenlignet med skåre ved baseline.
3, 6, 12 måneder
Effektivitet (DN4-score)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Smerter forårsaket av symptomatisk endeneurom: DN4-skår (10 år/n elementer som karakteriserer smerte) sammenlignet med skår ved baseline.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Effektivitet (Elliot-score)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Smerter forårsaket av symptomatisk endeneurom: Elliot-skåre (5 elementer vurdert 0 (ingen smerte) til 4 (smerte utålelig)) sammenlignet med skåre ved baseline.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Effektivitet (mengde og klasse smertestillende medisiner som brukes)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Mengde og klasse av smertestillende medisiner brukt for nevromsmerter ved 3, 6 og 12 måneder
3, 6, 12 måneder
Frekvens for tilbakefall av symptomatisk nevrom
Tidsramme: 12 måneder
definert som daglig smerte kombinert med økt bruk av smertestillende medisiner sammenlignet med baseline og ingen forbedring i QuickDASH-score, men smerte lindres med Xylocaine nerveblokk.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet (spørreskjema for brukerenhetshåndtering)
Tidsramme: Dag 0
Enkel plassering av enheten vurderes via spørreskjema for brukerenhetshåndtering.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyganics BV

Etterforskere

  • Studiestol: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 034A01_CIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere