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Chirurgische Behandlung symptomatischer Neurome „Stop Neuroma“

11. Juni 2018 aktualisiert von: Polyganics BV

Offene nicht randomisierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nervenkappengeräts zur Verhinderung der Neurombildung nach traumatischen Nervenabschnitten

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung des Polyganics-Nervenkappengeräts zur Behandlung symptomatischer Neurome klinisch zu bewerten. Zur Sicherheit des kommerziell erhältlichen Nervenleitfadens NEUROLAC® liegen ausreichende klinische Erfahrungen vor. Dieses neue Gerät zur Nervenkappe ist in Material und Herstellung identisch. Die Ausnahme bildet das Design, bei dem NEUROLAC® zwei offene Enden hat, während das Gerät zur Nervenkappe ein geschlossenes (versiegeltes) Ende hat. Diese Studie wird durchgeführt, um Daten über die klinische Leistung der Fähigkeit des Kappengeräts zu erhalten, das Nervenende zu isolieren, was zu einer Verringerung der Schmerzen führt, die durch das symptomatische Neurom verursacht werden, und zur Verhinderung des erneuten Auftretens eines symptomatischen Neuroms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, F-67493
        • Strasbourg University Hospitals
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Haga hospital
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • UMCG
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Hospital Groningen
      • Lelystad, Niederlande, 8233AA
        • MC Groep
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • MUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden werden nach folgenden Kriterien zugelassen:

  1. Probanden, die vor der Teilnahme an der klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Probanden, die > 18 Jahre alt sind.
  3. Probanden mit der Diagnose eines symptomatischen primären oder sekundären Endneuroms.
  4. Symptomatisches Neurom an der oberen Extremität zwischen den Metacarpophalangealgelenken (MCP) und der Schulter.
  5. Symptomatisches Neurom, bestätigt durch Schmerzlinderung nach einer 10-minütigen ±2-minütigen Nervenblockade mit Xylocain (Lidocain) – Schmerzlinderung definiert als jede Verringerung des VAS-Fragebogenscores.
  6. Personen mit Schmerzen im Bereich des Endneuroms seit mindestens 6 Monaten.
  7. Probanden mit einem positiven Tinel-Zeichen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Unfähigkeit, die Nachbereitung der klinischen Untersuchung oder andere Anforderungen der klinischen Untersuchung einzuhalten.
  2. Probanden, die schwanger sind oder während der Dauer der klinischen Untersuchung schwanger werden möchten, oder Probanden, die keine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.
  3. Probanden, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie im Bereich des Endneuroms erhalten haben.
  4. Symptomatisches Neurom, das sich proximal der Schulter oder distal der MCP-Gelenke befindet.
  5. Personen, die nicht bereit sind, die Protokolle nach der Operation zu befolgen (z. B. Vermeidung von Druck auf die Implantatzone).
  6. Der Proband ist an einer weiteren Schmerzstudie beteiligt.
  7. Personen mit bekannter Allergie gegen Anästhetika oder bioresorbierbares Copolyester Poly(68/32[15/85 D/L] Lactid-Ԑ-Caprolacton) (PLCL).
  8. Probanden mit einem symptomatischen Neurom, die sich mindestens zwei Mal einer chirurgischen Behandlung zur Schmerzbehandlung unterzogen haben.
  9. An der Stelle des Endneuroms ist nicht genügend Weichgewebe vorhanden, um das Prüfgerät abzudecken.
  10. Immunsupprimierte Patienten oder Patienten mit geplanter immunsuppressiver Therapie innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervenkappengerät
Implantat mit dem Versuchsgerät
Gerät: Nervenkappengerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsdaten (Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 6 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Untersuchungsgerät, wie von einem unabhängigen Experten festgestellt.
6 Wochen
Wirksamkeit (VAS-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
Durch symptomatisches Endneurom verursachte Schmerzen: VAS-Score (0-100 / kein Schmerz – unerträglicher Schmerz) nach 6-wöchiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Score zu Studienbeginn.
6 Wochen
Wirksamkeit (QuickDASH-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
Durch symptomatisches Endneurom verursachte Schmerzen: QuickDASH-Score (30 Punkte, bewertet mit 1–5) nach 6-wöchiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Score zu Studienbeginn.
6 Wochen
Wirksamkeit (Menge und Klasse der verwendeten Schmerzmittel)
Zeitfenster: 6 Wochen
Menge und Klasse der Schmerzmittel, die bei der 6-wöchigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert gegen die Endneuromschmerzen eingesetzt wurden
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Rate schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Rate schwerwiegender unerwünschter Auswirkungen auf das Gerät, ermittelt durch den Arzt und einen unabhängigen Experten.

  • Verringerung der durch symptomatische Neurome verursachten Schmerzen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zu den Schmerzen vor dem Eingriff.
  • Verbesserung der Lebensqualität nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Lebensqualität vor dem Eingriff.
  • ≤20 % Wiederauftreten eines symptomatischen Neuroms innerhalb von 12 Monaten.
  • Reduzierung der zur Behandlung von Neuromschmerzen verwendeten Schmerzmittel nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zur Menge an Schmerzmitteln, die vor dem Eingriff gegen Neuromschmerzen verwendet wurden.
3, 6 und 12 Monate
Wirksamkeit (VAS-Score)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Durch symptomatisches Endneurom verursachte Schmerzen: VAS-Score (0-100 / kein Schmerz – unerträglicher Schmerz) im Vergleich zum Score zu Studienbeginn.
3, 6, 12 Monate
Wirksamkeit (QuickDASH-Score)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Schmerzen, die durch ein symptomatisches Endneurom verursacht werden: QuickDASH-Score (30 Punkte, bewertet mit 1–5) im Vergleich zum Score zu Studienbeginn.
3, 6, 12 Monate
Wirksamkeit (DN4-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Durch symptomatisches Endneurom verursachter Schmerz: DN4-Score (10 J/N-Elemente, die den Schmerz charakterisieren) im Vergleich zum Score zu Studienbeginn.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Wirksamkeit (Elliot-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Durch symptomatisches Endneurom verursachte Schmerzen: Elliot-Score (5 Punkte, bewertet mit 0 (kein Schmerz) bis 4 (unerträglicher Schmerz)) im Vergleich zum Score zu Studienbeginn.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Wirksamkeit (Menge und Klasse der verwendeten Schmerzmittel)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Menge und Klasse der Schmerzmittel, die nach 3, 6 und 12 Monaten gegen Neuromschmerzen eingesetzt werden
3, 6, 12 Monate
Rezidivrate symptomatischer Neurome
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als täglicher Schmerz in Kombination mit einem erhöhten Einsatz von Schmerzmitteln im Vergleich zum Ausgangswert und keiner Verbesserung des QuickDASH-Scores, aber der Schmerz wird durch die Xylocain-Nervenblockade gelindert.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit (Fragebogen zur Handhabung von Benutzergeräten)
Zeitfenster: Tag 0
Einfache Platzierung des Geräts, bewertet anhand des Fragebogens zur Handhabung des Benutzergeräts.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyganics BV

Ermittler

  • Studienstuhl: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 034A01_CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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