Tratamento Cirúrgico de Neuroma Sintomático "Stop Neuroma"
11 de junho de 2018 atualizado por: Polyganics BV
Investigação Clínica Não Randomizada Aberta para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Dispositivo de Proteção Nervosa para Prevenir a Formação de Neuroma Após Secção Traumática do Nervo
Este estudo é conduzido para avaliar clinicamente a segurança e o desempenho do dispositivo de capeamento de nervo Polyganics para o tratamento de neuroma sintomático.
Existe experiência clínica suficiente com relação à segurança do guia nervoso disponível comercialmente, NEUROLAC®.
Este novo dispositivo de proteção de nervo é idêntico em material e fabricação.
A exceção está no design, onde o NEUROLAC® tem duas extremidades abertas, o dispositivo de proteção do nervo tem uma extremidade fechada (selada).
Este estudo será conduzido para obter dados sobre o desempenho clínico da capacidade do dispositivo de nivelamento de isolar a terminação nervosa, resultando em uma redução da dor do neuroma sintomático e prevenção da recorrência de um neuroma sintomático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, F-67493
- Strasbourg University Hospitals
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
- Haga Hospital
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- UMCG
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini Hospital Groningen
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Lelystad, Holanda, 8233AA
- MC Groep
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- MUMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos serão elegíveis de acordo com os seguintes critérios:
- Sujeitos capazes de fornecer um consentimento informado por escrito antes de participar da investigação clínica.
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade.
- Indivíduos com diagnóstico de neuroma terminal primário ou secundário sintomático.
- Neuroma sintomático localizado no membro superior entre as articulações metacarpofalângicas (MCP) ao ombro.
- Neuroma sintomático confirmado pelo alívio da dor após um bloqueio do nervo de 10min ±2min com xilocaína (lidocaína) - O alívio da dor é definido como qualquer redução na pontuação do questionário VAS.
- Indivíduos com história de dor na área do neuroma final por pelo menos 6 meses.
- Indivíduos com sinal de Tinel positivo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação:
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento da investigação clínica ou outros requisitos de investigação clínica.
- Indivíduos que estão grávidas ou pretendem engravidar durante a investigação clínica ou indivíduos que não estão usando controle de natalidade adequado.
- Indivíduos que tiveram radioterapia histórica na área do neuroma final.
- Neuroma sintomático localizado proximalmente do ombro ou distalmente das articulações MCF.
- Indivíduos que não desejam seguir os protocolos pós-operatórios (por exemplo, evitando pressão na zona do implante).
- Os indivíduos estão envolvidos em outro estudo de dor.
- Indivíduos com alergia conhecida ao agente anestésico ou copoliéster bioabsorvível Poli(68/32[15/85 D/L] Lactido-Ԑ-Caprolactona) (PLCL).
- Indivíduos com neuroma sintomático submetidos a tratamento cirúrgico para controle da dor em duas ou mais ocasiões.
- Tecido mole insuficiente no local do neuroma terminal para cobrir o dispositivo de investigação.
- Pacientes imunossuprimidos ou pacientes com terapia imunossupressora planejada dentro de 12 meses após o procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de fechamento de nervo
Implante com o dispositivo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de segurança (eventos adversos graves)
Prazo: 6 semanas
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de investigação conforme determinado por especialista independente.
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6 semanas
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Eficácia (escore VAS)
Prazo: 6 semanas
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Dor causada por neuroma final sintomático: pontuação VAS (0-100 / sem dor - dor insuportável) em 6 semanas de acompanhamento em comparação com a pontuação inicial.
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6 semanas
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Eficácia (pontuação QuickDASH)
Prazo: 6 semanas
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Dor causada por neuroma terminal sintomático: pontuação QuickDASH (30 itens pontuados de 1 a 5) no acompanhamento de 6 semanas em comparação com a pontuação inicial.
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6 semanas
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Eficácia (Quantidade e classe de medicação para dor utilizada)
Prazo: 6 semanas
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Quantidade e classe de medicação para dor usada para a dor do neuroma final em 6 semanas de acompanhamento em comparação com a linha de base
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo, conforme determinado pelo médico e por um especialista independente.
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3, 6 e 12 meses
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Eficácia (escore VAS)
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Dor causada por neuroma terminal sintomático: pontuação VAS (0-100 / sem dor - dor insuportável) em comparação com a pontuação inicial.
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3, 6, 12 meses
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Eficácia (pontuação QuickDASH)
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Dor causada por neuroma terminal sintomático: pontuação QuickDASH (30 itens pontuados de 1 a 5) em comparação com a pontuação inicial.
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3, 6, 12 meses
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Eficácia (pontuação DN4)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Dor causada por neuroma terminal sintomático: pontuação DN4 (10 s/n itens que caracterizam a dor) em comparação com a pontuação inicial.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Eficácia (pontuação de Elliot)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Dor causada por neuroma terminal sintomático: pontuação de Elliot (5 itens classificados de 0 (sem dor) a 4 (dor intolerável)) em comparação com a pontuação inicial.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Eficácia (Quantidade e classe de medicação para dor utilizada)
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Quantidade e classe de analgésicos usados para a dor do neuroma aos 3, 6 e 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Taxa de recorrência de neuroma sintomático
Prazo: 12 meses
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definida como dor diária combinada com aumento do uso de medicação para dor em comparação com a linha de base e sem melhora no escore QuickDASH, mas a dor é aliviada com o bloqueio do nervo Xilocaína.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade (Questionário de Manuseio de Dispositivos do Usuário)
Prazo: Dia 0
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Facilidade de colocação do dispositivo avaliada por meio do User Device Handling Questionnaire.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 034A01_CIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .