Хирургическое лечение симптоматической невромы «Стоп неврома»
11 июня 2018 г. обновлено: Polyganics BV
Открытое нерандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства для перекрытия нерва для предотвращения образования невромы после травматического рассечения нерва
Это исследование проводится для клинической оценки безопасности и эффективности устройства для закрытия нервов Polyganics для лечения симптоматической невромы.
Имеется достаточный клинический опыт в отношении безопасности имеющегося в продаже проводника для нервов NEUROLAC®.
Это новое устройство для закрытия нервов идентично по материалу и изготовлению.
Исключение составляет конструкция, в которой NEUROLAC® имеет два открытых конца, а устройство для закрытия нерва имеет один закрытый (запаянный) конец.
Это исследование будет проведено для получения данных о клинических характеристиках способности колпачка изолировать нервный конец, что приводит к уменьшению боли, возникающей при симптоматической невроме, и предотвращению рецидива симптоматической невромы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
- Haga Hospital
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- UMCG
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Martini Hospital Groningen
-
Lelystad, Нидерланды, 8233AA
- MC Groep
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- MUMC
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция, F-67493
- Strasbourg University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право в соответствии со следующими критериями:
- Субъекты, которые могут предоставить письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании.
- Субъекты старше 18 лет.
- Субъекты с диагнозом симптоматическая первичная или вторичная концевая неврома.
- Симптоматическая неврома, расположенная на верхней конечности между пястно-фаланговыми (ПФС) суставами и плечом.
- Симптоматическая неврома, подтвержденная уменьшением боли после 10-минутной ± 2-минутной блокады нерва ксилокаином (лидокаином). Ослабление боли определяется как любое снижение баллов по опроснику ВАШ.
- Субъекты с болью в области концевой невромы в анамнезе не менее 6 месяцев.
- Субъекты с положительным симптомом Тинеля.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия:
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение за клиническим исследованием или другие требования клинического исследования.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть во время клинического исследования, или субъекты, которые не используют соответствующие противозачаточные средства.
- Субъекты, которые ранее проходили лучевую терапию в области концевой невромы.
- Симптоматическая неврома, расположенная проксимальнее плеча или дистальнее пястно-фалангового сустава.
- Субъекты, не желающие следовать послеоперационным протоколам (например, избегая давления на зону имплантата).
- Субъекты участвуют в другом исследовании боли.
- Субъекты с известной аллергией на анестетик или биорезорбируемый сополиэфир поли(68/32[15/85 D/L] лактид-Ԑ-капролактон) (PLCL).
- Субъекты с симптоматической невромой, которые дважды или более подвергались хирургическому лечению боли.
- Недостаточное количество мягких тканей на конце невромы, чтобы покрыть исследуемое устройство.
- Пациенты с иммуносупрессией или пациенты с запланированной иммуносупрессивной терапией в течение 12 месяцев после процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для перевязки нервов
Имплантат с экспериментальным устройством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные по безопасности (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 недель
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с исследовательским устройством, по оценке независимого эксперта.
|
6 недель
|
|
Эффективность (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Боль, вызванная симптоматической концевой невромой: оценка по ВАШ (0-100 / отсутствие боли - невыносимая боль) через 6 недель наблюдения по сравнению с исходной оценкой.
|
6 недель
|
|
Эффективность (оценка QuickDASH)
Временное ограничение: 6 недель
|
Боль, вызванная симптоматической терминальной невромой: оценка по шкале QuickDASH (30 пунктов с оценкой от 1 до 5) через 6 недель наблюдения по сравнению с исходной оценкой.
|
6 недель
|
|
Эффективность (количество и класс используемых обезболивающих препаратов)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество и класс обезболивающих препаратов, использованных для купирования боли в конце невромы через 6 недель наблюдения, по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (Коэффициент серьезных побочных эффектов устройства)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Частота серьезных побочных эффектов устройства, определенная врачом и независимым экспертом.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Эффективность (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Боль, вызванная симптоматической терминальной невромой: оценка по ВАШ (0-100 / отсутствие боли - невыносимая боль) по сравнению с исходной оценкой.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Эффективность (оценка QuickDASH)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Боль, вызванная симптоматической терминальной невромой: оценка по шкале QuickDASH (30 пунктов с оценкой от 1 до 5) по сравнению с исходной оценкой.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Эффективность (оценка DN4)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
Боль, вызванная симптоматической концевой невромой: оценка DN4 (10 пунктов, характеризующих боль) по сравнению с исходной оценкой.
|
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Эффективность (оценка Эллиота)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
Боль, вызванная симптоматической конечной невромой: оценка по Эллиоту (5 пунктов с оценкой от 0 (отсутствие боли) до 4 (непереносимая боль)) по сравнению с исходной оценкой.
|
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Эффективность (количество и класс используемых обезболивающих препаратов)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Количество и класс обезболивающих препаратов, используемых при боли при невроме через 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Частота рецидивов симптоматической невромы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как ежедневная боль в сочетании с повышенным использованием обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем и отсутствием улучшения по шкале QuickDASH, но боль уменьшается после блокады нервов ксилокаином.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити (опросник по работе с пользовательскими устройствами)
Временное ограничение: День 0
|
Легкость размещения устройства оценивалась с помощью анкеты пользователя по обращению с устройством.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 034A01_CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .