Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av symtomatisk neurom "Stop neuroma"

11 juni 2018 uppdaterad av: Polyganics BV

Öppen icke-randomiserad klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos nervskyddsanordningen för att förhindra neurombildning efter traumatisk nervsektion

Denna studie genomförs för att kliniskt utvärdera säkerheten och prestandan hos Polyganics nervskyddsanordning för behandling av symtomatisk neurom. Det finns tillräcklig klinisk erfarenhet med avseende på säkerheten för den kommersiellt tillgängliga nervstyrningen NEUROLAC®. Denna nya nervskyddsanordning är identisk i material och tillverkning. Undantaget är designen, där NEUROLAC® har två öppna ändar, nervskyddsanordningen har en stängd (förseglad) ände. Denna studie kommer att genomföras för att erhålla data om den kliniska prestandan av kapslingsanordningens förmåga att isolera nervänden, vilket resulterar i en minskning av smärtan från det symtomatiska neuromet och förhindrande av återkomst av ett symtomatiskt neurom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, F-67493
        • Strasbourg University Hospitals
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • UMCG
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • Martini Hospital Groningen
      • Lelystad, Nederländerna, 8233AA
        • MC Groep
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • MUMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer att vara berättigade enligt följande kriterier:

  1. Försökspersoner som kan lämna ett skriftligt informerat samtycke innan de deltar i den kliniska undersökningen.
  2. Försökspersoner som är > 18 år gamla.
  3. Patienter med diagnosen symtomatisk primär eller sekundär end-neurom.
  4. Symtomatisk neurom lokaliserad på den övre extremiteten mellan de metacarpophalangeal (MCP) lederna till axeln.
  5. Symtomatisk neurom bekräftad av smärtlindring efter 10 min ±2 min nervblockad med Xylocaine (Lidocaine) - Smärtlindring definierad som varje minskning av VAS-frågeformuläret.
  6. Patienter med anamnes på smärta i området för slutneurom i minst 6 månader.
  7. Ämnen med positivt Tinels tecken.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande:

  1. Oförmåga att följa den kliniska undersökningsuppföljningen eller andra krav på klinisk undersökning.
  2. Försökspersoner som är gravida eller avser att bli gravida under den kliniska undersökningens varaktighet eller försökspersoner som inte använder lämplig preventivmedel.
  3. Försökspersoner som har genomgått historisk strålbehandling inom området end-neurom.
  4. Symtomatisk neurom lokaliserad proximalt från axeln eller distalt från MCP-leder.
  5. Försökspersoner som inte är villiga att följa protokoll efter operation (t.ex. undvika tryck på implantatzonen).
  6. Försökspersoner är involverade i en annan smärtstudie.
  7. Försökspersoner som har en känd allergi mot anestesimedel eller bioresorberbar sampolyester Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-Caprolactone) (PLCL).
  8. Försökspersoner med ett symtomatiskt neurom som genomgått kirurgisk behandling för smärtbehandling vid två eller flera tillfällen.
  9. Otillräcklig mjuk vävnad vid ändneuromstället för att täcka undersökningsanordningen.
  10. Immunsupprimerade patienter eller patienter med planerad immunsuppressiv terapi inom 12 månader efter studieproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nervskyddsanordning
Implantera med den experimentella enheten
Enhet: Nervskyddsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsdata (allvarliga biverkningar)
Tidsram: 6 veckor
Allvarliga biverkningar relaterade till undersökningsanordningen som fastställts av oberoende expert.
6 veckor
Effektivitet (VAS-poäng)
Tidsram: 6 veckor
Smärta orsakad av symtomatisk slutneurom: VAS-poäng (0-100 / ingen smärta - outhärdlig smärta) vid 6 veckors uppföljning jämfört med poäng vid baslinjen.
6 veckor
Effektivitet (QuickDASH-poäng)
Tidsram: 6 veckor
Smärta orsakad av symtomatisk slutneurom: QuickDASH-poäng (30 poster fick 1-5 poäng) vid 6-veckors uppföljning jämfört med poäng vid baslinjen.
6 veckor
Effektivitet (kvantitet och klass av smärtstillande läkemedel som används)
Tidsram: 6 veckor
Kvantitet och klass av smärtstillande läkemedel som används för slutneuromsmärta vid 6 veckors uppföljning jämfört med baslinjen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (frekvens av allvarliga negativa effekter på enheten)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader

Frekvensen för allvarliga biverkningar av enheten enligt bestämningen av läkaren och oberoende expert.

  • Minskning av smärta orsakad av symtomatisk neurom efter 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet, jämfört med smärta före ingreppet.
  • Förbättring av livskvalitet vid 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning, jämfört med livskvaliteten före proceduren.
  • ≤20 % återfall av symtomatisk neurom inom 12 månader.
  • Minskning av smärtmedicin som används för att behandla neuromsmärta vid 3 månader, 6 månader och 12 månader, jämfört med mängden smärtmedicin som används för neuromsmärta före proceduren.
3, 6 och 12 månader
Effektivitet (VAS-poäng)
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Smärta orsakad av symtomatisk slutneurom: VAS-poäng (0-100 / ingen smärta - outhärdlig smärta) jämfört med poäng vid baslinjen.
3, 6, 12 månader
Effektivitet (QuickDASH-poäng)
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Smärta orsakad av symtomatiskt slutneurom: QuickDASH-poäng (30 poster fick 1-5 poäng) jämfört med poäng vid baslinjen.
3, 6, 12 månader
Effektivitet (DN4-poäng)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Smärta orsakad av symtomatisk slutneurom: DN4-poäng (10 år/n objekt som kännetecknar smärta) jämfört med poäng vid baslinjen.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Effektivitet (Elliot-poäng)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Smärta orsakad av symtomatiskt slutneurom: Elliot-poäng (5 poster betygsatta 0 (ingen smärta) till 4 (smärta oacceptabla)) jämfört med poäng vid baslinjen.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Effektivitet (kvantitet och klass av smärtstillande läkemedel som används)
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Kvantitet och klass av smärtstillande läkemedel som används för neuromsmärta vid 3, 6 och 12 månader
3, 6, 12 månader
Frekvens för återfall av symtomatisk neurom
Tidsram: 12 månader
definieras som daglig smärta i kombination med ökad användning av smärtstillande medicin jämfört med baseline och ingen förbättring av QuickDASH-poäng, men smärta lindras med Xylocaine nervblockad.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet (frågeformulär för användarenhetshantering)
Tidsram: Dag 0
Enkel placering av enheten bedöms via frågeformulär för användarenhetshantering.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polyganics BV

Utredare

  • Studiestol: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 034A01_CIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera