Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba symptomatického neuromu "Stop neurom"

11. června 2018 aktualizováno: Polyganics BV

Otevřené nerandomizované klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro uzavírání nervů k prevenci tvorby neuromu po traumatickém úseku nervu

Tato studie se provádí za účelem klinického posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení Polyganics pro léčbu symptomatického neuromu. Existuje dostatek klinických zkušeností s ohledem na bezpečnost komerčně dostupného nervového vodiče NEUROLAC®. Toto nové zařízení na uzavírání nervů je identické z hlediska materiálu a výroby. Výjimkou je provedení, kde NEUROLAC® má dva otevřené konce, zařízení pro překrytí nervů má jeden uzavřený (utěsněný) konec. Tato studie bude provedena za účelem získání údajů o klinickém výkonu schopnosti uzavíracího zařízení izolovat nervový konec, což má za následek snížení bolesti prožívané symptomatickým neuromem a prevenci opětovného výskytu symptomatického neuromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, F-67493
        • Strasbourg University Hospitals
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Haga hospital
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • UMCG
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Hospital Groningen
      • Lelystad, Holandsko, 8233AA
        • MC Groep
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • MUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé podle následujících kritérií:

  1. Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinickém hodnocení.
  2. Subjekty, které jsou starší 18 let.
  3. Subjekty s diagnózou symptomatického primárního nebo sekundárního end-neuromu.
  4. Symptomatický neurom lokalizovaný na horní končetině mezi metakarpofalangeálními (MCP) klouby a ramenem.
  5. Symptomatický neurom potvrzený úlevou od bolesti po 10minutové ±2minutové nervové blokádě xylokainem (lidokainem) - Úleva od bolesti definovaná jako jakékoli snížení skóre dotazníku VAS.
  6. Subjekty s anamnézou bolesti v oblasti endneuromu po dobu alespoň 6 měsíců.
  7. Subjekty s pozitivním Tinelovým příznakem.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti vyloučeny:

  1. Neschopnost dodržet následné klinické zkoušky nebo jiné požadavky klinické zkoušky.
  2. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání klinické zkoušky, nebo subjekty, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  3. Subjekty, které v minulosti podstoupily radioterapii v oblasti end-neuromu.
  4. Symptomatický neurom lokalizovaný proximálně od ramene nebo distálně od MCP kloubů.
  5. Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat pooperační protokoly (např. vyhýbání se tlaku na zónu implantátu).
  6. Subjekt je zapojen do jiné studie bolesti.
  7. Subjekty, které mají známou alergii na anestetikum nebo bioresorbovatelný kopolyester Poly(68/32[15/85 D/L] laktid-—-kaprolakton) (PLCL).
  8. Subjekty se symptomatickým neuromem, které podstoupily chirurgickou léčbu bolesti při dvou nebo více příležitostech.
  9. Nedostatečná měkká tkáň v místě end-neuromu k pokrytí zkoumaného zařízení.
  10. Imunosupresivní pacienti nebo pacienti s plánovanou imunosupresivní terapií do 12 měsíců po postupu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení na uzavírání nervů
Implantujte pomocí experimentálního zařízení
Přístroj: Zařízení na uzavírání nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní údaje (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: 6 týdnů
Závažné nežádoucí příhody související s vyšetřovacím zařízením podle zjištění nezávislého odborníka.
6 týdnů
Účinnost (skóre VAS)
Časové okno: 6 týdnů
Bolest způsobená symptomatickým end-neuromem: VAS skóre (0-100 / žádná bolest – nesnesitelná bolest) při 6týdenním sledování ve srovnání se skóre na začátku.
6 týdnů
Efektivita (QuickDASH skóre)
Časové okno: 6 týdnů
Bolest způsobená symptomatickým end-neuromem: QuickDASH skóre (30 položek s hodnocením 1-5) po 6týdenním sledování ve srovnání se skóre na začátku.
6 týdnů
Účinnost (množství a třída použitých léků proti bolesti)
Časové okno: 6 týdnů
Množství a třída léků proti bolesti používaných pro bolest end-neuromu při 6týdenním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (míra závažných nepříznivých účinků zařízení)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Míra závažných nežádoucích účinků zařízení stanovená lékařem a nezávislým odborníkem.

  • Snížení bolesti způsobené symptomatickým neuromem po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po zákroku ve srovnání s bolestí před zákrokem.
  • Zlepšení kvality života po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování ve srovnání s kvalitou života před výkonem.
  • ≤ 20 % recidivy symptomatického neuromu během 12 měsíců.
  • Snížení medikace proti bolesti používané k léčbě neuromové bolesti po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících ve srovnání s množstvím medikace proti bolesti použité pro bolest neuromu před zákrokem.
3, 6 a 12 měsíců
Účinnost (skóre VAS)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Bolest způsobená symptomatickým end-neuromem: VAS skóre (0-100 / žádná bolest – nesnesitelná bolest) ve srovnání se skóre na začátku.
3, 6, 12 měsíců
Efektivita (QuickDASH skóre)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Bolest způsobená symptomatickým end-neuromem: QuickDASH skóre (30 položek se skóre 1-5) ve srovnání se skóre na začátku.
3, 6, 12 měsíců
Účinnost (skóre DN4)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Bolest způsobená symptomatickým end-neuromem: skóre DN4 (10 y/n položek charakterizujících bolest) ve srovnání se skóre na začátku.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Efektivita (Elliotovo skóre)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Bolest způsobená symptomatickým end-neuromem: Elliotovo skóre (5 položek hodnocených 0 (žádná bolest) až 4 (bolest nesnesitelná)) ve srovnání se skóre na začátku.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Účinnost (množství a třída použitých léků proti bolesti)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Množství a třída léků proti bolesti používaných pro bolest neuromu ve 3, 6 a 12 měsících
3, 6, 12 měsíců
Míra recidivy symptomatického neuromu
Časové okno: 12 měsíců
definována jako každodenní bolest kombinovaná se zvýšeným užíváním léků proti bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou a bez zlepšení skóre QuickDASH, ale bolest je zmírněna blokádou nervu Xylokain.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost (dotazník obsluhy zařízení uživatele)
Časové okno: Den 0
Snadné umístění zařízení hodnocené pomocí User Device Handling Questionnaire.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyganics BV

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 034A01_CIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurom

Klinické studie na Zařízení na uzavírání nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit