有症状神经瘤“停止神经瘤”的手术治疗
2018年6月11日 更新者：Polyganics BV
开放式非随机临床研究评估神经封盖装置预防创伤性神经切断后神经瘤形成的安全性和有效性
本研究旨在临床评估 Polyganics 神经封盖装置治疗症状性神经瘤的安全性和性能。
关于市售神经导管 NEUROLAC® 的安全性，有足够的临床经验。
这种新的神经盖帽装置在材料和制造上是相同的。
例外是在设计上，NEUROLAC® 有两个开放端，神经封盖装置有一个封闭（密封）端。
将进行这项研究以获得有关封盖装置隔离神经末梢能力的临床性能数据，从而减少症状性神经瘤所经历的疼痛并预防症状性神经瘤的复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者将符合以下条件：
- 在参与临床研究之前能够提供书面知情同意书的受试者。
- > 18 岁的受试者。
- 诊断为有症状的原发性或继发性末端神经瘤的受试者。
- 有症状的神经瘤位于掌指 (MCP) 关节与肩部之间的上肢。
- 在使用 Xylocaine（利多卡因）神经阻滞 10 分钟±2 分钟后，通过疼痛缓解证实有症状的神经瘤 - 疼痛缓解定义为 VAS 问卷评分的任何降低。
- 受试者在末梢神经瘤区域有至少 6 个月的疼痛史。
- Tinel 征阳性的受试者。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在参与之外：
- 不能遵守临床调查随访或其他临床调查要求。
- 在临床研究期间怀孕或打算怀孕的受试者或未使用适当节育措施的受试者。
- 在末端神经瘤区域接受过历史放射治疗的受试者。
- 有症状的神经瘤位于肩部近端或 MCP 关节远端。
- 受试者不愿意遵守术后协议（例如 避免对植入区施加压力）。
- 受试者参与另一项疼痛研究。
- 已知对麻醉剂或生物可吸收共聚酯聚（68/32[15/85 D/L] 丙交酯-ε-己内酯）(PLCL) 过敏的受试者。
- 患有症状性神经瘤并接受过两次或更多次疼痛控制手术治疗的受试者。
- 末端神经瘤部位的软组织不足以覆盖研究设备。
- 免疫抑制患者，或在研究程序后 12 个月内计划进行免疫抑制治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经封盖装置
植入实验装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全数据（严重不良事件）
大体时间：6周
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由独立专家确定的与研究设备相关的严重不良事件。
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6周
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有效性（VAS 评分）
大体时间：6周
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有症状的末端神经瘤引起的疼痛：与基线评分相比，6 周随访时的 VAS 评分（0-100/无疼痛 - 难以忍受的疼痛）。
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6周
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有效性（QuickDASH 分数）
大体时间：6周
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有症状的末梢神经瘤引起的疼痛：与基线评分相比，6 周随访时的 QuickDASH 评分（30 项评分为 1-5）。
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6周
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有效性（使用的止痛药的数量和类别）
大体时间：6周
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与基线相比，在 6 周随访时用于末梢神经瘤疼痛的止痛药的数量和类别
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（严重不良设备影响率）
大体时间：3、6 和 12 个月
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由医生和独立专家确定的严重器械不良反应发生率。
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3、6 和 12 个月
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有效性（VAS 评分）
大体时间：3、6、12个月
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症状性末端神经瘤引起的疼痛：与基线评分相比的 VAS 评分（0-100 / 无疼痛 - 难以忍受的疼痛）。
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3、6、12个月
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有效性（QuickDASH 分数）
大体时间：3、6、12个月
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症状性末梢神经瘤引起的疼痛：QuickDASH 评分（30 项评分 1-5）与基线评分相比。
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3、6、12个月
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有效性（DN4 评分）
大体时间：6周、3、6、12个月
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症状性末梢神经瘤引起的疼痛：DN4 评分（10 y/n 表征疼痛的项目）与基线评分相比。
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6周、3、6、12个月
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有效性（Elliot 评分）
大体时间：6周、3、6、12个月
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症状性末梢神经瘤引起的疼痛：Elliot 评分（5 项评分为 0（无疼痛）至 4（疼痛无法忍受））与基线评分相比。
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6周、3、6、12个月
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有效性（使用的止痛药的数量和类别）
大体时间：3、6、12个月
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3、6 和 12 个月时用于神经瘤疼痛的止痛药的数量和类别
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3、6、12个月
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症状性神经瘤的复发率
大体时间：12个月
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定义为每日疼痛加上与基线相比止痛药使用增加，并且 QuickDASH 评分没有改善，但 Xylocaine 神经阻滞可缓解疼痛。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性（用户设备处理问卷）
大体时间：第 0 天
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通过用户设备处理问卷评估设备放置的难易程度。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Betty IJmker, MSc、Polyganics BV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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