Traitement Chirurgical du Névrome Symptomatique "Stop Névrome"
11 juin 2018 mis à jour par: Polyganics BV
Enquête clinique ouverte non randomisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de coiffage nerveux pour prévenir la formation de névrome après une section nerveuse traumatique
Cette étude est menée pour évaluer cliniquement l'innocuité et les performances du dispositif de coiffage nerveux Polyganics pour le traitement du névrome symptomatique.
Il existe une expérience clinique suffisante en ce qui concerne la sécurité du guide nerveux disponible dans le commerce, NEUROLAC®.
Ce nouveau dispositif de coiffage nerveux est identique en matière de matériau et de fabrication.
L'exception est dans la conception, où NEUROLAC® a deux extrémités ouvertes, le dispositif de coiffage nerveux a une extrémité fermée (scellée).
Cette étude sera menée pour obtenir des données sur la performance clinique de la capacité du dispositif de coiffage à isoler l'extrémité nerveuse, entraînant une réduction de la douleur ressentie par le névrome symptomatique et la prévention de la réapparition d'un névrome symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, F-67493
- Strasbourg University Hospitals
-
-
-
-
-
Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
- Haga Hospital
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- UMCG
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Martini Hospital Groningen
-
Lelystad, Pays-Bas, 8233AA
- MC Groep
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- MUMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles selon les critères suivants :
- Les sujets qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique.
- Sujets > 18 ans.
- Sujets avec un diagnostic de névrome terminal primaire ou secondaire symptomatique.
- Névrome symptomatique situé sur le membre supérieur entre les articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) et l'épaule.
- Névrome symptomatique confirmé par un soulagement de la douleur après un bloc nerveux de 10 min ± 2 min avec de la xylocaïne (lidocaïne) - Le soulagement de la douleur est défini comme toute réduction du score du questionnaire VAS.
- Sujets ayant des antécédents de douleur dans la région du névrome terminal pendant au moins 6 mois.
- Sujets avec un signe de Tinel positif.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation :
- Incapacité à se conformer au suivi de l'investigation clinique ou à d'autres exigences d'investigation clinique.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'investigation clinique ou les sujets qui n'utilisent pas de contraception appropriée.
- Sujets ayant subi une radiothérapie historique dans la région du névrome terminal.
- Névrome symptomatique situé en amont de l'épaule ou en aval des articulations MCP.
- Les sujets qui ne souhaitent pas suivre les protocoles post-chirurgicaux (par ex. évitant toute pression sur la zone implantaire).
- Les sujets sont impliqués dans une autre étude sur la douleur.
- Sujets qui ont une allergie connue à l'agent anesthésique ou au copolyester biorésorbable Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide---Caprolactone) (PLCL).
- Sujets atteints d'un névrome symptomatique ayant subi un traitement chirurgical pour la gestion de la douleur à deux reprises ou plus.
- Tissu mou insuffisant au niveau du site du névrome terminal pour recouvrir le dispositif expérimental.
- Patients immunodéprimés ou patients sous traitement immunosuppresseur prévu dans les 12 mois suivant la procédure d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif de coiffage nerveux
Implanter avec le dispositif expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données de sécurité (Evénements indésirables graves)
Délai: 6 semaines
|
Événements indésirables graves liés au dispositif d'investigation tels que déterminés par un expert indépendant.
|
6 semaines
|
|
Efficacité (score VAS)
Délai: 6 semaines
|
Douleur causée par un névrome terminal symptomatique : score EVA (0-100 / pas de douleur - douleur insupportable) à 6 semaines de suivi par rapport au score initial.
|
6 semaines
|
|
Efficacité (score QuickDASH)
Délai: 6 semaines
|
Douleur causée par un névrome terminal symptomatique : score QuickDASH (30 items notés de 1 à 5) à 6 semaines de suivi par rapport au score initial.
|
6 semaines
|
|
Efficacité (quantité et classe d'analgésiques utilisés)
Délai: 6 semaines
|
Quantité et classe d'analgésiques utilisés pour la douleur du névrome terminal au suivi de 6 semaines par rapport à la valeur initiale
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité (taux d'effets indésirables graves de l'appareil)
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Taux d'effets indésirables graves du dispositif tel que déterminé par le médecin et l'expert indépendant.
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Efficacité (score VAS)
Délai: 3, 6, 12 mois
|
Douleur causée par un névrome terminal symptomatique : score EVA (0-100/pas de douleur - douleur insupportable) par rapport au score initial.
|
3, 6, 12 mois
|
|
Efficacité (score QuickDASH)
Délai: 3, 6, 12 mois
|
Douleur causée par un névrome terminal symptomatique : score QuickDASH (30 items notés de 1 à 5) par rapport au score initial.
|
3, 6, 12 mois
|
|
Efficacité (score DN4)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
|
Douleur causée par un névrome terminal symptomatique : score DN4 (10 éléments y/n caractérisant la douleur) par rapport au score initial.
|
6 semaines, 3, 6, 12 mois
|
|
Efficacité (score Elliot)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
|
Douleur causée par un névrome terminal symptomatique : score d'Elliot (5 items notés de 0 (pas de douleur) à 4 (douleur intolérable)) comparé au score initial.
|
6 semaines, 3, 6, 12 mois
|
|
Efficacité (quantité et classe d'analgésiques utilisés)
Délai: 3, 6, 12 mois
|
Quantité et classe d'analgésiques utilisés pour la douleur du névrome à 3, 6 et 12 mois
|
3, 6, 12 mois
|
|
Taux de récidive du névrome symptomatique
Délai: 12 mois
|
défini comme une douleur quotidienne associée à une utilisation accrue d'analgésiques par rapport à la valeur initiale et à aucune amélioration du score QuickDASH, mais la douleur est soulagée par le blocage nerveux à la xylocaïne.
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Convivialité (Questionnaire sur la manipulation de l'appareil de l'utilisateur)
Délai: Jour 0
|
Facilité de placement de l'appareil évaluée via le questionnaire de manipulation de l'appareil de l'utilisateur.
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 034A01_CIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .