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Philips Dx (PDx) の検証のための極めて重要な研究

2021年5月4日 更新者：Philips Digital & Computational Pathology

外科病理学における診断における Philips Dx の検証のための極めて重要な研究

この研究の主な目的は、病理学者が外科病理スライドのデジタル画像を表示、レビュー、診断する際の補助として、体外診断 (IVD) に PDx を使用することの安全性と有効性を示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Shady Grove Adventist
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • Miraca Life Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

両方: 女性と男性の両方の参加者の外科病理学スライドが研究されています。

説明

包含基準

  • 元の症例の外科的病理学によって得られたヒト組織を含む、すべての関連するカバースリップ付きスライドが利用可能です。
  • オリジナルのサインアウト診断が可能です。
  • 選択された 1 つまたは複数のスライドは、一般的な臨床慣行に従って品質チェックを満たします。
  • 事前に指定されたリストに従って、臓器およびサブタイプの登録をターゲットにします。

除外基準

  • 元のサインアウト診断に使用された関連スライドのいずれかがサイトで利用できなくなったケース (送信されたケースを含む)。
  • 選択した 1 つまたは複数のスライドは、症例が選択された臓器のどのサブタイプにも一致しません。
  • サインアウトした病理医が病理リクエストフォームで入手できた関連臨床情報は入手できません。
  • 選択したスライドには消えないマークが含まれています。
  • 損傷した組織を含む選択されたスライド。
  • 1 人の患者に対して複数のケースが選択されました (患者ごとに 1 つのケースのみ登録できます)。
  • ケースは凍結セクションのみで構成されます。
  • ケースは全体的な標本のみで構成されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
外科病理症例
症例は、検査情報システムのサイトから、組み込み基準と除外基準を使用して選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大不一致率
時間枠：6ヵ月

主要評価項目は、手動光学式 (MO) と手動デジタル (MD) の間の主要不一致率の差でした。 MOは光学顕微鏡を使用した読み取りとして定義され、MDはPIPSを使用した読み取りとして定義されます。 MO 主要不一致率は、読み取り総数からの MO 診断と主診断の間の主要な不一致の割合として定義されます。

MD 重大不一致率は、読み取り総数からの MD 診断と主診断の間の主要な不一致の割合として定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philips Digital & Computational Pathology

捜査官

  • スタディディレクター：Mischa Nelis、Philips DPS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DPS-CT-0007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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