Schlüsselstudie zur Validierung von Philips Dx (PDx)
4. Mai 2021 aktualisiert von: Philips Digital & Computational Pathology
Schlüsselstudie zur Validierung von Philips Dx für die Diagnose in der chirurgischen Pathologie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des PDx für den Einsatz in der In-vitro-Diagnostik (IVD) als Hilfe für den Pathologen zu zeigen, digitale Bilder von Objektträgern der chirurgischen Pathologie anzuzeigen, zu überprüfen und zu diagnostizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Shady Grove Adventist
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- Miraca Life Sciences
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beide: Es werden chirurgische Pathologiedias von weiblichen und männlichen Teilnehmern untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle relevanten Objektträger mit Eindeckglas und menschlichem Gewebe, das durch chirurgische Pathologie des Originalfalls gewonnen wurde, sind verfügbar.
- Die Original-Abmeldediagnose ist verfügbar.
- Der oder die ausgewählten Objektträger erfüllen die Qualitätsprüfungen entsprechend der allgemeinen klinischen Praxis.
- Gezielte Registrierung von Organen und Subtypen gemäß der vorab festgelegten Liste.
Ausschlusskriterien
- Fälle, einschließlich versendeter Fälle, bei denen einer der relevanten Folien, die für die ursprüngliche Abmeldungsdiagnose verwendet wurden, am Standort nicht mehr verfügbar ist.
- Der ausgewählte Objektträger oder die ausgewählten Objektträger stimmen mit keinem Subtyp des Organs überein, für das der Fall ausgewählt wurde.
- Relevante klinische Informationen, die dem abmeldenden Pathologen im Pathologie-Anfrageformular zur Verfügung standen, können nicht eingeholt werden.
- Ausgewählte Folien enthalten unauslöschliche Markierungen.
- Ausgewählte Objektträger mit beschädigtem Gewebe.
- Für einen Patienten wurde mehr als ein Fall ausgewählt (pro Patient kann nur ein Fall erfasst werden).
- Der Fall besteht nur aus gefrorenen Abschnitten.
- Der Koffer besteht nur aus Rohexemplaren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle von chirurgischer Pathologie
Die Fälle werden anhand der Ein- und Ausschlusskriterien aus den Laborinformationssystemen des Standorts ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Große Diskordanzrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt war der Unterschied in den Hauptdiskordanzraten zwischen Manual Optical (MO) und Manual Digital (MD). MO ist als Ablesen unter Verwendung eines optischen Mikroskops definiert, wohingegen MD als Ablesen unter Verwendung von PIPS definiert ist. Die MO-Major-Diskordanzrate ist definiert als der Anteil der Major-Diskordanzen zwischen der MO-Diagnose und der Hauptdiagnose an der Gesamtzahl der Messwerte. Die MD-Major-Diskordanzrate ist definiert als der Anteil der Major-Diskordanzen zwischen der MD-Diagnose und der Hauptdiagnose an der Gesamtzahl der Messwerte. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mischa Nelis, Philips DPS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPS-CT-0007
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