Philips Dx(PDx) 검증을 위한 핵심 연구
2021년 5월 4일 업데이트: Philips Digital & Computational Pathology
외과 병리학 진단을 위한 Philips Dx의 검증을 위한 중추적 연구
이 연구의 주요 목적은 병리학자가 수술 병리학 슬라이드의 디지털 이미지를 보고, 검토하고, 진단하는 데 도움이 되도록 IVD(In Vitro Diagnostic)용 PDx 사용의 안전성과 유효성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Shady Grove Adventist
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- Miraca Life Sciences
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
둘 다: 여성 및 남성 참가자 모두의 수술 병리학 슬라이드가 연구되고 있습니다.
설명
포함 기준
- 원래 사례의 외과적 병리학을 통해 얻은 인체 조직이 포함된 모든 관련 커버슬립 슬라이드를 사용할 수 있습니다.
- 원래의 로그아웃 진단이 가능합니다.
- 선택한 슬라이드는 일반적인 임상 실습에 따라 품질 검사를 수행합니다.
- 미리 지정된 목록에 따라 장기 및 하위 유형의 대상 등록.
제외 기준
- 발송된 사례를 포함하여 원래 로그아웃 진단에 사용된 관련 슬라이드가 더 이상 사이트에서 제공되지 않는 사례.
- 선택된 슬라이드는 사례가 선택된 장기의 하위 유형과 일치하지 않습니다.
- 병리학 요청 양식에서 로그아웃 병리학자가 사용할 수 있었던 관련 임상 정보를 얻을 수 없습니다.
- 선택한 슬라이드에는 지울 수 없는 표시가 포함되어 있습니다.
- 손상된 조직이 있는 슬라이드를 선택했습니다.
- 환자에 대해 하나 이상의 사례가 선택되었습니다(환자당 하나의 사례만 등록할 수 있음).
- 케이스는 고정 섹션으로만 구성됩니다.
- 케이스는 전체 표본으로만 구성됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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외과 병리 사례
사례는 포함 및 제외 기준을 사용하여 실험실 정보 시스템 사이트에서 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 불일치 비율
기간: 6 개월
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1차 종점은 수동 광학(MO)과 수동 디지털(MD) 사이의 주요 불일치 비율의 차이였습니다. MO는 광학 현미경을 사용하여 판독하는 것으로 정의되고 MD는 PIPS를 사용하여 판독하는 것으로 정의됩니다. MO 주요 불일치 비율은 총 판독 수에서 MO 진단과 주 진단 간의 주요 불일치 비율로 정의됩니다. MD 주요 불일치 비율은 총 판독 수에서 MD 진단과 주요 진단 간의 주요 불일치 비율로 정의됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mischa Nelis, Philips DPS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DPS-CT-0007
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