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Étude pivot pour la validation de Philips Dx (PDx)

4 mai 2021 mis à jour par: Philips Digital & Computational Pathology

Étude pivot pour la validation de Philips Dx pour le diagnostic en pathologie chirurgicale

L'objectif principal de cette étude est de montrer l'innocuité et l'efficacité du PDx pour le diagnostic in vitro (IVD) en tant qu'aide au pathologiste pour visualiser, examiner et diagnostiquer des images numériques de diapositives de pathologie chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Processus pathologiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
    - Shady Grove Adventist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Irving, Texas, États-Unis, 75039
    - Miraca Life Sciences
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les deux : les diapositives de pathologie chirurgicale des participants féminins et masculins sont à l'étude.

La description

Critère d'intégration

Toutes les lamelles couvre-objets pertinentes, avec des tissus humains obtenus par pathologie chirurgicale du cas d'origine, sont disponibles.
Le diagnostic de déconnexion original est disponible.
La ou les lames sélectionnées satisfont aux contrôles de qualité conformément à la pratique clinique générale.
Recrutement cible d'organes et de sous-types selon une liste pré-spécifiée.

Critère d'exclusion

Cas, y compris les cas envoyés, pour lesquels l'une des diapositives pertinentes utilisées pour le diagnostic initial de déconnexion n'est plus disponible sur le site.
La ou les lames sélectionnées ne correspondent à aucun sous-type de l'orgue pour lequel le cas a été sélectionné.
Les informations cliniques pertinentes qui étaient disponibles pour le pathologiste déconnecté dans le formulaire de demande de pathologie ne peuvent pas être obtenues.
Les diapositives sélectionnées contiennent des marques indélébiles.
Lames sélectionnées avec tissu endommagé.
Plus d'un cas a été sélectionné pour un patient (un seul cas peut être inscrit par patient).
La caisse se compose uniquement de section(s) congelée(s).
La caisse se compose uniquement de spécimens grossiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas de pathologie chirurgicale Les cas seront sélectionnés à partir des systèmes d'information de laboratoire des sites en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de discordance majeure Délai: 6 mois	Le critère d'évaluation principal était la différence des taux de discordance majeure entre le manuel optique (MO) et le manuel numérique (MD). MO est défini comme la lecture à l'aide d'un microscope optique tandis que MD est défini comme la lecture à l'aide de PIPS. Le taux de discordance majeure MO est défini comme la proportion de discordances majeures entre le diagnostic MO et le diagnostic principal par rapport au nombre total de lectures. Le taux de discordance majeure MD est défini comme la proportion de discordances majeures entre le diagnostic MD et le diagnostic principal par rapport au nombre total de lectures.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Digital & Computational Pathology

Les enquêteurs

Directeur d'études: Mischa Nelis, Philips DPS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité