Estudio fundamental para la validación de Philips Dx (PDx)
4 de mayo de 2021 actualizado por: Philips Digital & Computational Pathology
Estudio fundamental para la validación de Philips Dx para el diagnóstico en patología quirúrgica
El objetivo principal de este estudio es mostrar la seguridad y la eficacia del uso del PDx para diagnóstico in vitro (IVD) como ayuda para que el patólogo vea, revise y diagnostique imágenes digitales de portaobjetos de patología quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Shady Grove Adventist
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Miraca Life Sciences
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ambos: se están estudiando diapositivas de patología quirúrgica de participantes femeninos y masculinos.
Descripción
Criterios de inclusión
- Están disponibles todos los portaobjetos con cubreobjetos relevantes, con tejido humano obtenido mediante patología quirúrgica del caso original.
- El diagnóstico de cierre de sesión original está disponible.
- El portaobjetos seleccionado o los portaobjetos cumplen los controles de calidad de acuerdo con la práctica clínica general.
- Inscripción objetivo de órganos y subtipos según lista preespecificada.
Criterio de exclusión
- Casos, incluidos los casos enviados, para los cuales alguna de las diapositivas relevantes utilizadas para el diagnóstico de cierre de sesión original ya no está disponible en el sitio.
- La diapositiva o diapositivas seleccionadas no coinciden con ningún subtipo del órgano para el que se seleccionó el caso.
- No se puede obtener la información clínica relevante que estaba disponible para el patólogo de cierre de sesión en el formulario de solicitud de patología.
- Las diapositivas seleccionadas contienen marcas indelebles.
- Portaobjetos seleccionados con tejido dañado.
- Se seleccionó más de un caso para un paciente (solo se puede inscribir un caso por paciente).
- El estuche consta únicamente de secciones congeladas.
- El caso consiste únicamente en especímenes brutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos de patología quirúrgica
Los casos se seleccionarán de los sistemas de información de laboratorio de los sitios utilizando los criterios de entrada y exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor tasa de discordancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración fue la diferencia en las principales tasas de discordancia entre el manual óptico (MO) y el manual digital (MD). MO se define como lectura mediante microscopio óptico, mientras que MD se define como lectura mediante PIPS. La tasa de discordancia mayor de MO se define como la proporción de discordancias mayores entre el diagnóstico de MO y el diagnóstico principal del número total de lecturas. La tasa de discordancia mayor de DM se define como la proporción de discordancias mayores entre el diagnóstico de DM y el diagnóstico principal del número total de lecturas. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mischa Nelis, Philips DPS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPS-CT-0007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .