Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie för validering av Philips Dx (PDx)

4 maj 2021 uppdaterad av: Philips Digital & Computational Pathology

Pivotal studie för validering av Philips Dx för diagnos inom kirurgisk patologi

Det primära syftet med denna studie är att visa säkerheten och effektiviteten av PDx för in vitro-diagnostik (IVD) som ett hjälpmedel för patologen att se, granska och diagnostisera digitala bilder av kirurgiska patologibilder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Patologiska processer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
    - Shady Grove Adventist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
    - Miraca Life Sciences
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Båda: kirurgiska patologibilder av både kvinnliga och manliga deltagare studeras.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Alla relevanta täckglasglas eller objektglas, med mänsklig vävnad erhållen via kirurgisk patologi i det ursprungliga fallet, är tillgängliga.
Ursprunglig utloggningsdiagnos är tillgänglig.
Det eller de valda objektglasen uppfyller kvalitetskontrollerna enligt allmän klinisk praxis.
Målregistrering av organ och subtyper enligt fördefinierad lista.

Exklusions kriterier

Fall, inklusive utskickade ärenden, för vilka någon av de relevanta bilderna som användes för den ursprungliga utloggningsdiagnosen inte längre är tillgängliga på platsen.
Den eller de valda bilderna matchar inte någon undertyp av det organ som fallet valdes för.
Relevant klinisk information som var tillgänglig för utloggningspatologen i formuläret för begäran om patologi kan inte erhållas.
Utvalda bilder innehåller outplånliga markeringar.
Utvalda objektglas med skadad vävnad.
Mer än ett fall valdes ut för en patient (endast ett fall kan registreras per patient).
Fodralet består endast av frysta sektion(er).
Fallet består endast av bruttoexemplar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kirurgiska patologifall Fall kommer att väljas från webbplatsen Laboratory Information Systems med hjälp av in- och exkluderingskriterierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Stor diskordansfrekvens Tidsram: 6 månader	Den primära endpointen var skillnaden i större diskordansfrekvenser mellan manuell optisk (MO) och manuell digital (MD). MO definieras som läsning med hjälp av optiskt mikroskop medan MD definieras som läsning med PIPS. MO major discordance rate definieras som andelen major discordances mellan MO-diagnosen och huvuddiagnosen av det totala antalet avläsningar. MD major discordance rate definieras som andelen stora discordanser mellan MD diagnosen och huvuddiagnosen av det totala antalet avläsningar.	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Digital & Computational Pathology

Utredare

Studierektor: Mischa Nelis, Philips DPS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna