Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse til validering af Philips Dx (PDx)

4. maj 2021 opdateret af: Philips Digital & Computational Pathology

Pivotal undersøgelse til validering af Philips Dx til diagnose i kirurgisk patologi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise sikkerheden og effektiviteten af ​​PDx for In Vitro Diagnostic (IVD) brug som en hjælp til patologen til at se, gennemgå og diagnosticere digitale billeder af kirurgiske patologiske dias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Shady Grove Adventist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Miraca Life Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Begge: kirurgiske patologiglas af både kvindelige og mandlige deltagere bliver undersøgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle relevante dækglasglas eller objektglas med humant væv opnået via kirurgisk patologi i det originale tilfælde er tilgængelige.
  • Original udmeldingsdiagnose er tilgængelig.
  • Det eller de valgte objektglas opfylder kvalitetskontrollen i henhold til almindelig klinisk praksis.
  • Målregistrering af organer og undertyper i henhold til forudbestemt liste.

Eksklusionskriterier

  • Sager, herunder udsendte sager, hvor nogen af ​​de relevante slides brugt til den oprindelige log-out-diagnose ikke længere er tilgængelige på stedet.
  • Det eller de valgte dias matcher ikke nogen undertype af det organ, som sagen er valgt for.
  • Relevant klinisk information, som var tilgængelig for patologen, der var udmeldt i patologianmodningsformularen, kan ikke indhentes.
  • Udvalgte dias indeholder uudslettelige markeringer.
  • Udvalgte objektglas med beskadiget væv.
  • Mere end ét tilfælde blev udvalgt til en patient (kun ét tilfælde kan tilmeldes pr. patient).
  • Sagen består kun af frosne sektion(er).
  • Sagen består kun af bruttoprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgiske patologiske tilfælde
Cases vil blive udvalgt fra webstedet Laboratory Information Systems ved hjælp af in- og eksklusionskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uoverensstemmelsesrate
Tidsramme: 6 måneder

Det primære endepunkt var forskellen i større uoverensstemmelsesrater mellem manuel optisk (MO) og manuel digital (MD). MO er defineret som læsning ved hjælp af optisk mikroskop, mens MD er defineret som læsning ved hjælp af PIPS. MO større uoverensstemmelsesrate er defineret som andelen af ​​større uoverensstemmelser mellem MO-diagnosen og hoveddiagnosen ud fra det samlede antal aflæsninger.

MD større uoverensstemmelsesrate er defineret som andelen af ​​større uoverensstemmelser mellem MD-diagnosen og hoveddiagnosen ud fra det samlede antal aflæsninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Digital & Computational Pathology

Efterforskere

  • Studieleder: Mischa Nelis, Philips DPS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPS-CT-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner