Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdonderzoek voor validatie van Philips Dx (PDx)

4 mei 2021 bijgewerkt door: Philips Digital & Computational Pathology

Hoofdstudie voor validatie van Philips Dx voor diagnose in chirurgische pathologie

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de PDx voor in-vitrodiagnostiek (IVD) aan te tonen als hulpmiddel voor de patholoog om digitale beelden van chirurgische pathologie-objectglaasjes te bekijken, te beoordelen en te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pathologische processen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
    - Shady Grove Adventist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
    - Miraca Life Sciences
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beide: objectglaasjes van chirurgische pathologie van zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers worden bestudeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle relevante afgedekte objectglaasjes, met menselijk weefsel verkregen via chirurgische pathologie van het oorspronkelijke geval, zijn beschikbaar.
Originele afmeldingsdiagnose is beschikbaar.
Het geselecteerde objectglaasje of de geselecteerde objectglaasjes voldoen aan de kwaliteitscontroles volgens de algemene klinische praktijk.
Doelregistratie van organen en subtypes volgens vooraf gespecificeerde lijst.

Uitsluitingscriteria

Cases, inclusief verzonden cases, waarvoor een van de relevante dia's die werden gebruikt voor de oorspronkelijke uitlogdiagnose niet langer beschikbaar is op de site.
De geselecteerde dia of dia's komen niet overeen met enig subtype van het orgel waarvoor de kast is geselecteerd.
Relevante klinische informatie die beschikbaar was voor de afmeldende patholoog in het pathologieaanvraagformulier kan niet worden verkregen.
Geselecteerde dia's bevatten onuitwisbare markeringen.
Geselecteerde objectglaasjes met beschadigd weefsel.
Er is meer dan één casus geselecteerd voor een patiënt (er mag slechts één casus per patiënt worden ingeschreven).
Koffer bestaat alleen uit bevroren sectie(s).
Kast bestaat alleen uit grove exemplaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chirurgische pathologie gevallen Cases worden geselecteerd uit de laboratoriuminformatiesystemen van de sites met behulp van de in- en exclusiecriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Grote onenigheidspercentage Tijdsspanne: 6 maanden	Het primaire eindpunt was het verschil in grote discordantiepercentages tussen Manual Optical (MO) en Manual Digital (MD). MO wordt gedefinieerd als lezen met behulp van een optische microscoop, terwijl MD wordt gedefinieerd als lezen met behulp van PIPS. MO major discordance rate wordt gedefinieerd als het aandeel van major discordanties tussen de MO-diagnose en de hoofddiagnose van het totale aantal metingen. MD major discordance rate wordt gedefinieerd als het aandeel van ernstige discordanties tussen de MD-diagnose en de hoofddiagnose van het totale aantal metingen.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Digital & Computational Pathology

Onderzoekers

Studie directeur: Mischa Nelis, Philips DPS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria