Keskeinen tutkimus Philips Dx:n (PDx) validoimiseksi
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Philips Digital & Computational Pathology
Keskeinen tutkimus Philips Dx:n validoimiseksi kirurgisen patologian diagnosointiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa PDx:n turvallisuus ja tehokkuus In Vitro Diagnostic (IVD) -käytössä patologin apuvälineenä kirurgisten patologioiden diojen digitaalisten kuvien katselemisessa, tarkastelussa ja diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Shady Grove Adventist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Miraca Life Sciences
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Molemmat: sekä nais- että miesosallistujien kirurgisia patologisia diakuvia tutkitaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki asiaankuuluvat kansilasilasit tai objektilasit, joissa on alkuperäisen tapauksen kirurgisella patologialla saatua ihmiskudosta, ovat saatavilla.
- Alkuperäinen uloskirjautumisdiagnoosi on saatavilla.
- Valitut objektilasit täyttävät yleisen kliinisen käytännön mukaiset laatutarkastukset.
- Kohdista elinten ja alatyyppien rekisteröinti ennalta määritellyn luettelon mukaan.
Poissulkemiskriteerit
- Tapaukset, mukaan lukien lähetetyt tapaukset, joissa mitään alkuperäisessä uloskirjautumisdiagnoosissa käytetyistä dioista ei ole enää saatavilla sivustolla.
- Valittu dia tai diat eivät vastaa mitään sen elimen alatyyppiä, jolle tapaus valittiin.
- Asiaankuuluvia kliinisiä tietoja, jotka olivat uloskirjautuneen patologin saatavilla patologiapyyntölomakkeessa, ei voida saada.
- Valituissa dioissa on pysyviä merkintöjä.
- Valitut objektilasit, joissa on vaurioitunutta kudosta.
- Potilaalle valittiin useampi kuin yksi tapaus (vain yksi tapaus voidaan rekisteröidä potilasta kohti).
- Kotelo koostuu vain jäädytetyistä osista.
- Kotelo koostuu vain karkeista näytteistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirurgiset patologiset tapaukset
Tapaukset valitaan Laboratoriotietojärjestelmät-sivustoilta sisään- ja poissulkemiskriteereillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin ristiriitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli ero manuaalisen optisen (MO) ja manuaalisen digitaalisen (MD) välillä. MO määritellään lukemiseksi optisella mikroskoopilla, kun taas MD määritellään lukemiseksi käyttämällä PIPS:ää. MO-suuren ristiriidan määrä määritellään MO-diagnoosin ja päädiagnoosin välisten suurten ristiriitojen osuudena lukemien kokonaismäärästä. MD-suuren ristiriidan määrä määritellään MD-diagnoosin ja päädiagnoosin välisten suurten ristiriitojen osuudena lukemien kokonaismäärästä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mischa Nelis, Philips DPS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPS-CT-0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .