Klíčová studie pro ověření Philips Dx (PDx)
4. května 2021 aktualizováno: Philips Digital & Computational Pathology
Klíčová studie pro validaci Philips Dx pro diagnostiku v chirurgické patologii
Primárním cílem této studie je ukázat bezpečnost a účinnost PDx pro použití v diagnostice in vitro (IVD) jako pomůcku pro patologa při prohlížení, kontrole a diagnostice digitálních snímků chirurgických patologických preparátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Shady Grove Adventist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Miraca Life Sciences
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oba: Studují se chirurgické patologické preparáty žen i mužů.
Popis
Kritéria pro zařazení
- K dispozici jsou všechna relevantní sklíčka nebo sklíčka s lidskou tkání získanou chirurgickou patologií původního případu.
- K dispozici je původní diagnóza odhlášení.
- Vybrané sklíčko nebo sklíčka splňují kontroly kvality podle obecné klinické praxe.
- Cílový zápis orgánů a podtypů podle předem specifikovaného seznamu.
Kritéria vyloučení
- Případy, včetně odeslaných případů, pro které již není na místě k dispozici žádný z relevantních snímků použitých pro původní diagnostiku odhlášení.
- Vybraný snímek nebo snímky neodpovídají žádnému podtypu orgánu, pro který bylo pouzdro vybráno.
- Relevantní klinické informace, které měl odhlašující se patolog k dispozici ve formuláři žádosti o patologii, nelze získat.
- Vybrané snímky obsahují nesmazatelné označení.
- Vybraná sklíčka s poškozenou tkání.
- Pro pacienta byl vybrán více než jeden případ (pro jednoho pacienta lze zapsat pouze jeden případ).
- Pouzdro se skládá pouze ze zmrazených částí.
- Pouzdro se skládá pouze z hrubých vzorků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy chirurgické patologie
Případy budou vybírány z Laboratorních informačních systémů pracovišť pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká míra neshody
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem byl rozdíl v četnosti velkých neshod mezi manuální optikou (MO) a manuálním digitálním (MD). MO je definováno jako čtení pomocí optického mikroskopu, zatímco MD je definováno jako čtení pomocí PIPS. Míra velkých neshod MO je definována jako podíl velkých neshod mezi diagnózou MO a hlavní diagnózou z celkového počtu odečtených hodnot. Míra velkých neshod MD je definována jako podíl velkých neshod mezi diagnózou MD a hlavní diagnózou z celkového počtu odečtených hodnot. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mischa Nelis, Philips DPS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPS-CT-0007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .