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飞利浦 Dx (PDx) 验证的关键研究

2021年5月4日更新者：Philips Digital & Computational Pathology

验证 Philips Dx 用于外科病理学诊断的关键研究

本研究的主要目的是展示用于体外诊断 (IVD) 的 PDx 的安全性和有效性，以帮助病理学家查看、审查和诊断手术病理切片的数字图像。

研究概览

地位

完全的

条件

病理过程

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Silver Spring、Maryland、美国、20904
    - Shady Grove Adventist
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Irving、Texas、美国、75039
    - Miraca Life Sciences
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

两者：正在研究女性和男性参与者的手术病理学幻灯片。

描述

纳入标准

所有相关的盖玻片或幻灯片，以及通过原始病例的手术病理获得的人体组织都是可用的。
提供原始签出诊断。
所选载玻片或载玻片根据一般临床实践完成质量检查。
根据预先指定的列表目标招募器官和亚型。

排除标准

案例，包括已发出的案例，其用于原始注销诊断的任何相关幻灯片在站点上不再可用。
选定的一张或多张幻灯片与为其选择病例的器官的任何亚型都不匹配。
无法获取病理申请表中退出病理学家可用的相关临床信息。
选定的幻灯片包含不可磨灭的标记。
选定的组织受损的载玻片。
为一位患者选择了不止一个病例（每位患者只能入组一个病例）。
病例仅包含冰冻切片。
案例仅包含大体标本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
外科病理病例将使用纳入和排除标准从站点实验室信息系统中选择案例。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要不一致率大体时间：6个月	主要终点是手动光学 (MO) 和手动数字 (MD) 之间主要不一致率的差异。 MO定义为使用光学显微镜读取，而MD定义为使用PIPS读取。 MO主要不一致率定义为MO诊断与主要诊断之间的主要不一致占读数总数的比例。 MD主要不一致率定义为MD诊断与主要诊断之间的主要不一致占读数总数的比例。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Digital & Computational Pathology

调查人员

研究主任：Mischa Nelis、Philips DPS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月18日

首次发布 (估计)

2015年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月4日

最后验证

2021年5月1日