Kluczowe badanie mające na celu walidację Philips Dx (PDx)
4 maja 2021 zaktualizowane przez: Philips Digital & Computational Pathology
Kluczowe badanie mające na celu walidację Philips Dx w diagnostyce w patologii chirurgicznej
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności PDx do diagnostyki in vitro (IVD) jako pomocy dla patologa w przeglądaniu, przeglądaniu i diagnozowaniu cyfrowych obrazów preparatów patologii chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Shady Grove Adventist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Miraca Life Sciences
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oba: badane są preparaty z patologii chirurgicznej zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dostępne są wszystkie odpowiednie szkiełka nakrywkowe lub szkiełka z tkanką ludzką uzyskaną w drodze patologii chirurgicznej pierwotnego przypadku.
- Dostępna jest oryginalna diagnostyka wylogowania.
- Wybrane szkiełka lub szkiełka spełniają kontrolę jakości zgodnie z ogólną praktyką kliniczną.
- Docelowa rejestracja narządów i podtypów zgodnie z wcześniej określoną listą.
Kryteria wyłączenia
- Przypadki, w tym przypadki wysłane, dla których żaden z odpowiednich slajdów użytych do pierwotnej diagnozy wylogowania nie jest już dostępny w witrynie.
- Wybrany slajd lub slajdy nie pasują do żadnego podtypu narządu, dla którego wybrano przypadek.
- Nie można uzyskać istotnych informacji klinicznych, które były dostępne dla wylogowanego patologa w formularzu wniosku o patologię.
- Wybrane slajdy zawierają nieusuwalne oznaczenia.
- Wybrane preparaty z uszkodzoną tkanką.
- Dla pacjenta wybrano więcej niż jeden przypadek (na jednego pacjenta można zapisać tylko jeden przypadek).
- Sprawa składa się tylko z zamrożonych sekcji.
- Sprawa składa się wyłącznie z okazów brutto.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadki patologii chirurgicznej
Przypadki zostaną wybrane z witryn Laboratory Information Systems przy użyciu kryteriów włączenia i wykluczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wskaźnik niezgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica w głównych odsetkach niezgodności między ręcznym optycznym (MO) a ręcznym cyfrowym (MD). MO definiuje się jako odczyt przy użyciu mikroskopu optycznego, podczas gdy MD definiuje się jako odczyt przy użyciu PIPS. Współczynnik dużych niezgodności MO definiowany jest jako odsetek dużych niezgodności między rozpoznaniem MO a rozpoznaniem głównym w ogólnej liczbie odczytów. Współczynnik dużych niezgodności MD definiuje się jako odsetek dużych niezgodności między rozpoznaniem MD a rozpoznaniem głównym w ogólnej liczbie odczytów. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mischa Nelis, Philips DPS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPS-CT-0007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .