Kulcsfontosságú tanulmány a Philips Dx (PDx) érvényesítéséhez
2021. május 4. frissítette: Philips Digital & Computational Pathology
Kulcsfontosságú tanulmány a Philips Dx validációjáról a sebészeti patológiák diagnosztizálására
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy bemutassa az in vitro diagnosztikai (IVD) PDx biztonságosságát és hatékonyságát, mint a patológus számára a sebészeti patológia tárgylemezeinek digitális képeinek megtekintését, áttekintését és diagnosztizálását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Shady Grove Adventist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Miraca Life Sciences
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mindkettő: mind a női, mind a férfi résztvevők sebészeti patológiai tárgylemezeit tanulmányozzák.
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az eredeti eset sebészeti patológiájával nyert emberi szövettel rendelkező összes releváns fedőlemez vagy tárgylemez rendelkezésre áll.
- Az eredeti kijelentkezési diagnózis elérhető.
- A kiválasztott tárgylemez vagy tárgylemezek megfelelnek az általános klinikai gyakorlat szerinti minőségellenőrzéseknek.
- A szervek és altípusok célfelvétele előre meghatározott lista szerint.
Kizárási kritériumok
- Olyan esetek, beleértve a kiküldött eseteket is, amelyeknél az eredeti kijelentkezési diagnózishoz használt diák már nem érhetők el a helyszínen.
- A kiválasztott dia vagy diák nem egyezik annak a szervnek egyik altípusával sem, amelyhez az esetet kiválasztották.
- Nem szerezhető be az a releváns klinikai információ, amely a kijelentkező patológus rendelkezésére állt a patológiakérő űrlapon.
- A kiválasztott diák letörölhetetlen jelöléseket tartalmaz.
- Válogatott lemezek sérült szövettel.
- Egynél több esetet választottak ki egy pácienshez (betegenként csak egy eset szerepelhet).
- A tok csak lefagyasztott rész(ek)ből áll.
- A tok csak durva mintákból áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sebészeti patológiai esetek
Az eseteket a Laboratóriumi Információs Rendszerek oldalról választják ki a be- és kizárási kritériumok alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Discordance Rate
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont a Manual Optical (MO) és a Manual Digital (MD) közötti jelentős eltérési arányok különbsége volt. Az MO az optikai mikroszkóp segítségével történő olvasás, míg az MD a PIPS használatával történő olvasás. A MO fő diszkordancia rátája a MO diagnózis és a fő diagnózis közötti főbb eltérések aránya az összes leolvasáshoz viszonyítva. Az MD fő diszkordancia aránya az MD diagnózis és a fő diagnózis közötti főbb eltérések aránya az összes leolvasáshoz viszonyítva. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mischa Nelis, Philips DPS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPS-CT-0007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .