Studio fondamentale per la convalida di Philips Dx (PDx)
4 maggio 2021 aggiornato da: Philips Digital & Computational Pathology
Studio cardine per la convalida di Philips Dx per la diagnosi in patologia chirurgica
L'obiettivo principale di questo studio è mostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del PDx per la diagnostica in vitro (IVD) come ausilio al patologo per visualizzare, rivedere e diagnosticare immagini digitali di vetrini di patologia chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Shady Grove Adventist
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Miraca Life Sciences
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Entrambi: sono allo studio i vetrini di patologia chirurgica di partecipanti sia di sesso femminile che di sesso maschile.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Sono disponibili tutti i vetrini o i vetrini coprioggetto pertinenti, con tessuto umano ottenuto tramite patologia chirurgica del caso originale.
- È disponibile la diagnosi di uscita originale.
- Il vetrino o i vetrini selezionati soddisfano i controlli di qualità secondo la pratica clinica generale.
- Arruolamento target di organi e sottotipi secondo un elenco prestabilito.
Criteri di esclusione
- Casi, compresi i casi inviati, per i quali nessuna delle diapositive pertinenti utilizzate per la diagnosi di uscita originale non è più disponibile presso il sito.
- Il vetrino o i vetrini selezionati non corrispondono ad alcun sottotipo dell'organo per il quale è stata selezionata la custodia.
- Non è possibile ottenere le informazioni cliniche rilevanti che erano disponibili per il patologo che ha effettuato la disconnessione nel modulo di richiesta patologia.
- Le diapositive selezionate contengono segni indelebili.
- Vetrini selezionati con tessuto danneggiato.
- È stato selezionato più di un caso per paziente (è possibile arruolare un solo caso per paziente).
- Il caso consiste solo di sezioni congelate.
- La cassa è composta solo da esemplari grossolani.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi di patologia chirurgica
I casi saranno selezionati dai siti Laboratory Information Systems utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di discordanza maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario era la differenza nei principali tassi di discordanza tra Manual Optical (MO) e Manual Digital (MD). MO è definito come lettura utilizzando il microscopio ottico mentre MD è definito come lettura utilizzando PIPS. Il tasso di discordanza maggiore MO è definito come la proporzione di discordanze maggiori tra la diagnosi MO e la diagnosi principale rispetto al numero totale di letture. Il tasso di discordanza maggiore MD è definito come la proporzione di discordanza maggiore tra la diagnosi MD e la diagnosi principale rispetto al numero totale di letture. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mischa Nelis, Philips DPS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPS-CT-0007
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