Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie for validering av Philips Dx (PDx)

4. mai 2021 oppdatert av: Philips Digital & Computational Pathology

Pivotal studie for validering av Philips Dx for diagnose i kirurgisk patologi

Hovedmålet med denne studien er å vise sikkerheten og effektiviteten til bruken av PDx for in vitro diagnostisk (IVD) som en hjelp for patologen til å se, gjennomgå og diagnostisere digitale bilder av kirurgiske patologilys.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Patologiske prosesser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
    - Shady Grove Adventist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Irving, Texas, Forente stater, 75039
    - Miraca Life Sciences
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Begge: kirurgiske patologiske lysbilder av både kvinnelige og mannlige deltakere blir studert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle relevante dekkglass eller objektglass, med humant vev hentet via kirurgisk patologi i originalet, er tilgjengelig.
Original utloggingsdiagnose er tilgjengelig.
Det eller de valgte objektglassene oppfyller kvalitetskontrollene i henhold til generell klinisk praksis.
Målregistrering av organer og undertyper i henhold til forhåndsspesifisert liste.

Eksklusjonskriterier

Saker, inkludert utsendte saker, der noen av de relevante lysbildene som ble brukt til den opprinnelige utloggingsdiagnosen ikke lenger er tilgjengelig på nettstedet.
Det eller de valgte lysbildene samsvarer ikke med noen undertype av organet som saken ble valgt for.
Relevant klinisk informasjon som var tilgjengelig for utloggingspatologen i patologiforespørselsskjemaet, kan ikke innhentes.
Utvalgte lysbilder inneholder uutslettelige markeringer.
Utvalgte objektglass med skadet vev.
Mer enn ett tilfelle ble valgt for en pasient (kun ett tilfelle kan registreres per pasient).
Saken består kun av frosne seksjon(er).
Saken består kun av bruttoprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgiske patologitilfeller Saker vil bli valgt fra nettstedet Laboratory Information Systems ved å bruke inn- og eksklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Stor uoverensstemmelsesrate Tidsramme: 6 måneder	Det primære endepunktet var forskjellen i større diskordansrater mellom manuell optisk (MO) og manuell digital (MD). MO er definert som lesing ved å bruke optisk mikroskop, mens MD er definert som lesing ved å bruke PIPS. MO major discordance rate er definert som andelen major discordances mellom MO-diagnosen og hoveddiagnosen fra det totale antall avlesninger. MD major discordance rate er definert som andelen av store discordanser mellom MD diagnosen og hoveddiagnosen fra det totale antall avlesninger.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Digital & Computational Pathology

Etterforskere

Studieleder: Mischa Nelis, Philips DPS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene