Ключевое исследование для проверки Philips Dx (PDx)
4 мая 2021 г. обновлено: Philips Digital & Computational Pathology
Ключевое исследование для проверки Philips Dx для диагностики хирургической патологии
Основная цель этого исследования — показать безопасность и эффективность использования PDx для диагностики in vitro (IVD) в качестве помощи патологоанатому для просмотра, просмотра и диагностики цифровых изображений слайдов хирургической патологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Shady Grove Adventist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Miraca Life Sciences
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Оба: изучаются слайды хирургической патологии как женщин, так и мужчин.
Описание
Критерии включения
- Доступны все соответствующие покровные стекла или предметные стекла с тканями человека, полученными в результате хирургической патологии исходного случая.
- Доступна оригинальная диагностика выхода.
- Выбранный слайд или слайды проходят проверку качества в соответствии с общей клинической практикой.
- Целевой набор органов и подтипов по заранее заданному списку.
Критерий исключения
- Случаи, в том числе разосланные, для которых какой-либо из соответствующих слайдов, использованных для исходной диагностики выхода, больше не доступен на сайте.
- Выбранный слайд или слайды не соответствуют ни одному подтипу органа, для которого был выбран случай.
- Соответствующая клиническая информация, которая была доступна выписавшемуся патологоанатому в форме запроса патологии, не может быть получена.
- Выбранные слайды содержат несмываемые пометки.
- Отобраны слайды с поврежденной тканью.
- Для пациента было выбрано более одного случая (для каждого пациента может быть зачислен только один случай).
- Кейс состоит только из замороженных секций.
- Дело состоит только из грубых экземпляров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи хирургической патологии
Случаи будут отобраны с сайтов Лабораторных информационных систем с использованием критериев включения и исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент основных несоответствий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой была разница в частоте основных несоответствий между ручным оптическим (МО) и ручным цифровым (МД). MO определяется как чтение с использованием оптического микроскопа, тогда как MD определяется как чтение с использованием PIPS. Частота больших несоответствий МО определяется как доля серьезных несоответствий между диагнозом МО и основным диагнозом от общего числа показаний. Частота больших расхождений БМ определяется как доля больших расхождений между диагнозом БМ и основным диагнозом от общего числа показаний. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mischa Nelis, Philips DPS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPS-CT-0007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .