うつ病の予防における食事、食関連行動、肥満の役割に関する多国間プロジェクト (MoodFOOD)
2018年11月29日 更新者：University of the Balearic Islands
うつ病の予防における食事、食品関連行動、肥満の役割に関する多国間共同プロジェクト (MoodFOOD)
この研究では、高リスクの過体重の欧州連合国民のうつ病を予防するための 2 つの異なる栄養戦略 (多栄養素サプリメントと食品関連の行動変化) の実現可能性と有効性を検証しています。 介入は 12 か月間続きます。 デザインは、4 つの介入グループによる 2×2 要因ランダム化対照予防試験です。
- 対照群（毎日のプラセボサプリメント）
- 多栄養素補給グループ（毎日の多栄養素補給）
- 食品関連の行動変化グループ（食事全体の改善に焦点を当てた食品関連の行動活性化 + プラセボサプリメント）
- 多栄養素補給 + 食品関連行動活性化グループ (毎日の多栄養素補給 + 食事全体の改善に焦点を当てた食品関連行動活性化)。
フォローアップ評価は、一次エンドポイントと二次エンドポイントについて 3 か月、6 か月、および 12 か月後に実施され、介入中にコンプライアンス、有害事象、媒介変数が検査されます。データは、まず、治療意図の原則に従って、(混合モデル）一次エンドポイントと二次エンドポイントとの共分散分析。2 つの栄養戦略の効果を個別に、または組み合わせてテストします。
調査の概要
詳細な説明
研究は、栄養が気分と健康を促進する重要な方法である可能性があることを示していますが、これまでのところ、研究者は栄養と行動のどの側面が最も重要であるかを知りません。 この研究は英国、ドイツ、オランダ、スペインの共同研究であり、欧州委員会の資金提供を受けている。 この試験では、太りすぎの人々の気分と健康を促進する可能性のあるさまざまな栄養戦略とライフスタイル戦略を比較します。 この目的のために、多栄養素サプリメントと食品関連行動変化 (FBC) 介入という 2 つの介入条件を備えた 2 対 2 要因ランダム化対照予防試験が設計されています。 合計 4 つの介入グループが作成されます: 対照条件 (プラセボ、FBC 介入なし)、FBC 介入ありのプラセボ、FBC 介入なしの多栄養素サプリメント、FBC 介入ありの多栄養素サプリメント。募集: 4 つの研究施設で 1000 人の被験者が募集されます。さまざまな EU 諸国 (イギリス、ドイツ、オランダ、スペイン) で。 参加者は、コンピュータによるブラインドランダム化手順を使用して、等しい確率で 4 つの介入群にランダム化されます。多栄養素サプリメントとプラセボは、1 年間毎日摂取する必要があります。 多栄養素サプリメント錠剤には、オメガ 3 脂肪酸、ビタミン D、葉酸、セレン、カルシウムが含まれます。 FBCは、食物摂取とうつ病との関連性を説明することが知られている健康的な食事行動を取り入れるための21の行動活性化セッションで構成されます。
追跡評価は、一次および二次アウトカムの3、6、および12か月時点での無作為化ステータスを知らない研究者によって実施されます。 データはまず、治療意図の原則に従って、一次エンドポイントと二次エンドポイントとの共分散の（混合モデル）分析を使用して分析され、2 つの栄養戦略の効果を個別におよび組み合わせてテストします（2x2 要因計画に従って）。トライアル）。 プロトコルごとの分析と調停分析は、コンプライアンスと潜在的な調停メカニズムが一次エンドポイントと二次エンドポイントへの影響をどの程度説明するかを調べるために実施されます。 さまざまな施設でのデータ収集は、ヨーロッパの最も厳格な倫理および行動規範、適正臨床実践規範、およびヘルシンキ宣言を含む地方/国内および国際法および規制に従って行われます。 試験参加者のランダムなサブサンプル（介入群ごとに n=50）において、ベースライン時と 3 か月後および 12 か月後に血液サンプルが収集され、多栄養素サプリメントで提供される栄養素の血中濃度が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～75歳
- BMI 25-40
- PHQ-9 スコア ≥ 5
除外基準:
- 現在（過去6か月以内）の臨床大うつ病性障害エピソード（ミニ国際神経精神医学面接5.0（M.I.N.I. 5.0）で決定された精神医学DSM-IV基準による）
- 現在（過去6か月以内）の抗うつ薬または心理的介入の使用。
- -精神病、双極性障害、物質依存症、または専門的な臨床的配慮を必要とするその他の重度の精神障害の病歴。 摂食障害はありません。 これらはすべて、簡単な自己申告アンケートによって測定されます。
- 肥満手術の既往があり、現在重度の生命を脅かす疾患がないこと（自己申告により評価）、研究スタッフによる評価によると、研究の実施を制限する重度の認知障害がないこと - 適切な環境でスクリーニング機器を実施する可能性の評価やり方。
- 現在は、MoodFood 介入を介した監視付き行動介入を遵守しています。 ムードフード介入と競合する特定の栄養補助食品を摂取している人は、この研究の開始前に使用していたものを喜んで中止する必要があります。
- 非妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
見た目も味も同じだが有効成分を含まないプラセボ錠剤
|
|
実験的：多栄養素サプリメント
|
|
|
実験的：プラセボ + 行動活性化
|
見た目も味も同じだが有効成分を含まないプラセボ錠剤
21セッション（個人セッション15回、グループセッション6回） 介入には、役に立たない行動（気分に関連した間食など）と有益な食事関連行動の特異なトリガーと機能を特定するための各個人の行動の詳細な分析が含まれ、それによって有益な行動を強化します。うつ病に有効であることが証明されている行動アプローチに基づいて、役に立たない行動に対する効果的な代替案を導入すること。
|
|
実験的：多栄養素 + 行動活性化
|
21セッション（個人セッション15回、グループセッション6回） 介入には、役に立たない行動（気分に関連した間食など）と有益な食事関連行動の特異なトリガーと機能を特定するための各個人の行動の詳細な分析が含まれ、それによって有益な行動を強化します。うつ病に有効であることが証明されている行動アプローチに基づいて、役に立たない行動に対する効果的な代替案を導入すること。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大うつ病性障害の累積発生率
時間枠：12ヶ月
|
大うつ病性障害 (MDD) の 12 か月の累積発生率。12 か月時点のミニ国際神経精神医学面接 5.0 を使用した標準精神医学 DSM-IV 基準に従って定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病症状学 PHQ-9
時間枠：3、6、12か月
|
患者健康質問票 (PHQ-9) で評価されたうつ病の症状 (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001)
|
3、6、12か月
|
|
うつ病の症状 IDS30-SR
時間枠：3、6、12か月
|
うつ病症状目録 (IDS30-SR) に基づくうつ病症状学 (Rush、Gullion、Basco、Jarrett、および Trivedi、1996)
|
3、6、12か月
|
|
食物と摂食行動 (TEFQ-R18)
時間枠：3、6、12か月
|
3 要素摂食アンケート (TEFQ-R18) (カールソン、ペルソン、ショーストロム、サリバン、2000)
|
3、6、12か月
|
|
食行動アンケート
時間枠：3、6、12か月
|
食事行動 過去 2 週間の食事パターン、間食行動、その他の食事関連行動 (注意深い食事、料理、買い物のスキルなど) に関するアンケート。
|
3、6、12か月
|
|
食物摂取量 GA2LEN-FFQ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
GA2LEN-FFQ (Garcia-Larsen 他、2011): 6 か月後と 12 か月後
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
身体活動と座りっぱなしの行動（複合）
時間枠：3、6、12か月
|
健康増進身体活動 (SQUASH) を評価するための短いアンケート (Wendel-Vos、Schuit、Saris、および Kromhout、2003) および座位行動アンケート (SBQ、Rosenberg et al.、2010)
|
3、6、12か月
|
|
体重の知覚
時間枠：3、6、12か月
|
Stunkard 数値評価スケール (Stunkard、Sørensen、および Schulsinger、1983)
|
3、6、12か月
|
|
不安症状（GAD-7）
時間枠：3、6、12か月
|
全般性不安障害の評価 (GAD-7) (Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006)
|
3、6、12か月
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：3、6、12か月
|
EuroQol 機器 EQ-5D-5L (EuroQol グループ、1990)
|
3、6、12か月
|
|
一部の参加者の加速度計による座りがちな行動
時間枠：3、6、12か月
|
一部の参加者における加速度計による座りっぱなしおよび活動行動のモニタリング
|
3、6、12か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重（複合）
時間枠：3、6、12か月
|
標準化された測定プロトコルに従って身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲径を測定し、BMIを計算します。
|
3、6、12か月
|
|
体組成（複合体）
時間枠：3、6、12か月
|
脂肪量、除脂肪量、体脂肪率は、1 つの施設からの参加者の全身空気置換プレチスモグラフィーを使用して正確に評価されます。
|
3、6、12か月
|
|
行動機能の評価は、うつ病の行動活性化スケール (BADS) で行われます。
時間枠：3、6、12か月
|
活性化反芻、回避、仕事/学校、社会的障害。
うつ病の行動活性化スケール (BADS) で評価 (Kanter, JW et al., 2012)
|
3、6、12か月
|
|
身体活動と習慣の強さ
時間枠：3、6、12か月
|
自己報告行動自動性指数 (SRBAI) (Gardner、Abraham、Lally、および de Bruijn、2012)
|
3、6、12か月
|
|
血液サンプル（多栄養素サプリメントで提供される栄養素の血中濃度）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
試験参加者のランダムなサブサンプル（介入群ごとに n=50）で、ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後に血液サンプルが収集され、多栄養素サプリメントで提供される栄養素の血中濃度が測定されます。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
身体的健康状態の自己報告
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6か月および12か月時点での体性疾患/慢性疾患および家族の病歴、喫煙、アルコール摂取、薬/サプリメントの使用に関する自己申告
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marjolein Visser, PhD、VU University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Rosenberg DE, Norman GJ, Wagner N, Patrick K, Calfas KJ, Sallis JF. Reliability and validity of the Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) for adults. J Phys Act Health. 2010 Nov;7(6):697-705. doi: 10.1123/jpah.7.6.697.
- Wendel-Vos GC, Schuit AJ, Saris WH, Kromhout D. Reproducibility and relative validity of the short questionnaire to assess health-enhancing physical activity. J Clin Epidemiol. 2003 Dec;56(12):1163-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00220-8.
- Karlsson J, Persson LO, Sjostrom L, Sullivan M. Psychometric properties and factor structure of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) in obese men and women. Results from the Swedish Obese Subjects (SOS) study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Dec;24(12):1715-25. doi: 10.1038/sj.ijo.0801442.
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
- Kanter JW, Mulick PS, Busch AM, Berlin KS, Martell CR. (2012) . Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) (Long and Short Form). Measurement Instrument Database for the Social Science. Retrieved from www.midss.ie
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Stunkard AJ, Sorensen T, Schulsinger F. Use of the Danish Adoption Register for the study of obesity and thinness. Res Publ Assoc Res Nerv Ment Dis. 1983;60:115-20. No abstract available.
- Owens M, Watkins E, Bot M, Brouwer IA, Roca M, Kohls E, Penninx B, van Grootheest G, Cabout M, Hegerl U, Gili M, Visser M; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Acceptability and feasibility of two interventions in the MooDFOOD Trial: a food-related depression prevention randomised controlled trial in overweight adults with subsyndromal symptoms of depression. BMJ Open. 2020 Sep 15;10(9):e034025. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034025.
- Paans NPG, Bot M, Brouwer IA, Visser M, Gili M, Roca M, Hegerl U, Kohls E, Owens M, Watkins E, Penninx BWJH; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effects of food-related behavioral activation therapy on eating styles, diet quality and body weight change: Results from the MooDFOOD Randomized Clinical Trial. J Psychosom Res. 2020 Jul 30;137:110206. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110206. Online ahead of print.
- Baldofski S, Mauche N, Dogan-Sander E, Bot M, Brouwer IA, Paans NPG, Cabout M, Gili M, van Grootheest G, Hegerl U, Owens M, Roca M, Visser M, Watkins E, Penninx BWJH, Kohls E. Depressive Symptom Clusters in Relation to Body Weight Status: Results From Two Large European Multicenter Studies. Front Psychiatry. 2019 Nov 21;10:858. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00858. eCollection 2019.
- Grasso AC, Olthof MR, van Dooren C, Roca M, Gili M, Visser M, Cabout M, Bot M, Penninx BWJH, van Grootheest G, Kohls E, Hegerl U, Owens M, Watkins E, Brouwer IA; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effect of food-related behavioral activation therapy on food intake and the environmental impact of the diet: results from the MooDFOOD prevention trial. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2579-2591. doi: 10.1007/s00394-019-02106-1. Epub 2019 Oct 23.
- Bot M, Brouwer IA, Roca M, Kohls E, Penninx BWJH, Watkins E, van Grootheest G, Cabout M, Hegerl U, Gili M, Owens M, Visser M; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effect of Multinutrient Supplementation and Food-Related Behavioral Activation Therapy on Prevention of Major Depressive Disorder Among Overweight or Obese Adults With Subsyndromal Depressive Symptoms: The MooDFOOD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):858-868. doi: 10.1001/jama.2019.0556.
- Roca M, Kohls E, Gili M, Watkins E, Owens M, Hegerl U, van Grootheest G, Bot M, Cabout M, Brouwer IA, Visser M, Penninx BW; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Prevention of depression through nutritional strategies in high-risk persons: rationale and design of the MooDFOOD prevention trial. BMC Psychiatry. 2016 Jun 8;16:192. doi: 10.1186/s12888-016-0900-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。