Projekt pro více zemí o úloze stravy, chování souvisejícího s jídlem a obezity v prevenci deprese (MoodFOOD)

Výzkum ukázal, že výživa může být důležitým způsobem podpory nálady a zdraví, ale zatím vědci nevědí, které aspekty výživy a chování jsou nejdůležitější. Studie je výsledkem spolupráce mezi Spojeným královstvím, Německem, Nizozemskem a Španělskem a je financována Evropskou komisí. Studie porovnává různé strategie výživy a životního stylu, které mohou podporovat náladu a zdraví u lidí s nadváhou. Pro tento účel je navržena dvoufaktorová randomizovaná kontrolovaná preventivní studie se dvěma intervenčními podmínkami: multinutričním doplňkem a intervencí změny chování související s jídlem (FBC). Jsou vytvořeny celkem čtyři intervenční skupiny: kontrolní stav (placebo, bez intervence FBC), placebo s intervencí FBC, multinutriční doplněk bez intervence FBC, multinutriční doplněk s intervencí FBC. Nábor: 1000 subjektů bude přijato na čtyřech studijních místech v různých zemích EU (Spojené království, Německo, Nizozemsko a Španělsko). Účastníci budou randomizováni se stejnou pravděpodobností do čtyř intervenčních ramen pomocí slepého počítačového randomizačního postupu. Multinutriční doplněk a placebo je třeba užívat každý den po dobu jednoho roku. Pilulka multinutričního doplňku bude obsahovat omega 3 mastné kyseliny, vitamín D, kyselinu listovou, selen a vápník. FBC se bude skládat z 21 behaviorálních aktivačních sezení za účelem přijetí zdravého dietního chování, o kterém je známo, že vysvětluje souvislost mezi příjmem potravy a depresí.

Následné hodnocení bude provedeno výzkumnými pracovníky, kteří si nejsou vědomi stavu randomizace, po 3, 6 a 12 měsících pro primární a sekundární výsledky. Data budou nejprve analyzována podle principu intence-to-treat, za použití (smíšeného modelu) analýzy kovariance s primárními a sekundárními cílovými body, testováním účinků dvou nutričních strategií samostatně i v kombinaci (podle 2x2 faktoriálního designu zkouška). Budou provedeny analýzy podle protokolu a analýzy zprostředkování, aby se prověřilo, do jaké míry compliance a potenciální zprostředkující mechanismy vysvětlují dopad na primární a sekundární koncové body. Sběr dat na různých místech bude probíhat v souladu s nejpřísnějším evropským kodexem etiky a chování a také podle kodexů správné klinické praxe a místních/národních a mezinárodních zákonů a předpisů, včetně Helsinské deklarace. V náhodném dílčím vzorku účastníků studie (n=50 na intervenční rameno) budou odebírány vzorky krve na začátku a po 3 a 12 měsících za účelem měření krevních hladin živin dodávaných s multinutričním doplňkem.