Wielonarodowy projekt dotyczący roli diety, zachowań związanych z jedzeniem i otyłości w zapobieganiu depresji (MoodFOOD)

Badania wykazały, że odżywianie może być ważnym sposobem promowania nastroju i zdrowia, ale jak dotąd badacze nie wiedzą, które aspekty odżywiania i zachowania są najważniejsze. Badanie jest wynikiem współpracy Wielkiej Brytanii, Niemiec, Holandii i Hiszpanii, finansowanej przez Komisję Europejską. Badanie porównuje różne strategie żywieniowe i styl życia, które mogą poprawiać nastrój i zdrowie u osób z nadwagą. W tym celu projekt jest randomizowanym kontrolowanym badaniem profilaktycznym typu dwa na dwa czynnikowe z dwoma warunkami interwencji: suplementem wieloskładnikowym i interwencją dotyczącą zmiany zachowania związanej z żywnością (FBC). Tworzone są łącznie cztery grupy interwencyjne: grupa kontrolna (placebo, bez interwencji FBC), placebo z interwencją FBC, suplement wieloskładnikowy bez interwencji FBC, suplement wieloskładnikowy z interwencją FBC. Rekrutacja: 1000 osób zostanie zrekrutowanych w czterech ośrodkach badawczych w różnych krajach UE (Wielka Brytania, Niemcy, Holandia i Hiszpania). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do czterech ramion interwencji przy użyciu ślepej komputerowej procedury randomizacji. Suplement wieloskładnikowy i placebo należy przyjmować codziennie przez rok. Wieloskładnikowy suplement w pigułce będzie zawierał kwasy tłuszczowe omega 3, witaminę D, kwas foliowy, selen i wapń. FBC będzie składać się z 21 behawioralnych sesji aktywacyjnych w celu przyjęcia zdrowych zachowań żywieniowych, o których wiadomo, że wyjaśniają związek między przyjmowaniem pokarmu a depresją.

Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona przez badaczy nieświadomych statusu randomizacji po 3, 6 i 12 miesiącach dla wyników pierwotnych i drugorzędowych. Dane zostaną najpierw przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, przy użyciu (model mieszany) analizy kowariancji z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi, testując wpływ dwóch strategii żywieniowych oddzielnie, jak również łącznie (zgodnie z planem czynnikowym 2x2 Proces sądowy). Zostaną przeprowadzone analizy poszczególnych protokołów i analizy mediacji w celu zbadania, w jakim stopniu zgodność i potencjalne mechanizmy pośredniczące wyjaśniają wpływ na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe. Gromadzenie danych w różnych ośrodkach będzie prowadzone zgodnie z najsurowszymi europejskimi kodeksami etyki i postępowania, a także kodeksami dobrej praktyki klinicznej oraz lokalnymi/krajowymi i międzynarodowymi przepisami i regulacjami, w tym Deklaracją Helsińską. W losowej podgrupie uczestników badania (n=50 na grupę interwencyjną) zostaną pobrane próbki krwi na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach w celu zmierzenia poziomu składników odżywczych dostarczonych z suplementem wieloskładnikowym we krwi.