Meerlandenproject over de rol van voeding, voedselgerelateerd gedrag en obesitas bij de preventie van depressie (MoodFOOD)
Samenwerkingsproject met meerdere landen over de rol van voeding, voedselgerelateerd gedrag en obesitas bij de preventie van depressie (MoodFOOD)
De studie onderzoekt de haalbaarheid en effectiviteit van twee verschillende voedingsstrategieën (multinutriëntensupplement en voedselgerelateerde gedragsverandering) om depressie te voorkomen bij Europese burgers met een hoog risico op overgewicht. De interventies duren 12 maanden. Het ontwerp is een twee-bij-twee factoriële gerandomiseerde gecontroleerde preventiestudie met vier interventiegroepen:
- Controlegroep (dagelijkse placebosupplementen)
- Suppletiegroep met meerdere voedingsstoffen (dagelijks supplement met meerdere voedingsstoffen)
- Voedingsgerelateerde gedragsveranderingsgroep (voedingsgerelateerde gedragsactivering gericht op het verbeteren van het algehele dieet + placebo-supplementen)
- Multinutriëntensuppletie + voedingsgerelateerde gedragsactiveringsgroep (dagelijkse multinutriëntensupplement + voedingsgerelateerde gedragsactivering gericht op verbetering van het algehele dieet).
Follow-upbeoordeling zal worden uitgevoerd na 3, 6 en 12 maanden voor primaire en secundaire eindpunten, en tijdens de interventie voor therapietrouw, bijwerkingen en mediërende variabelen. De gegevens worden eerst geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe, met behulp van ( gemengd model) analyse van covariantie met primaire en secundaire eindpunten, testen op de effecten van de twee voedingsstrategieën zowel afzonderlijk als gecombineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft aangetoond dat voeding een belangrijke manier kan zijn om stemming en gezondheid te bevorderen, maar tot nu toe weten onderzoekers niet welke aspecten van voeding en gedrag het belangrijkst zijn. De studie is een samenwerking tussen het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Nederland en Spanje, gefinancierd door de Europese Commissie. De proef vergelijkt verschillende voedings- en levensstijlstrategieën die de stemming en gezondheid kunnen bevorderen bij mensen met overgewicht. Hiertoe is de opzet een twee-bij-twee factoriële gerandomiseerde gecontroleerde preventiestudie met twee interventiecondities: een multinutriëntensupplement en een voedselgerelateerde gedragsveranderingsinterventie (FBC). Er worden in totaal vier interventiegroepen gecreëerd: controleconditie (placebo, geen FBC-interventie), placebo met FBC-interventie, multinutriëntensupplement zonder FBC-interventie, multinutriëntensupplement met FBC-interventie. Werving: 1000 proefpersonen zullen worden gerekruteerd op vier onderzoekslocaties in verschillende EU-landen (Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Nederland en Spanje). Deelnemers worden met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar de vier interventiearmen met behulp van een blinde, gecomputeriseerde randomisatieprocedure. Het multinutriëntensupplement en de placebo moeten gedurende een jaar elke dag worden ingenomen. De pil met meerdere voedingsstoffen bevat omega 3-vetzuren, vitamine D, foliumzuur, selenium en calcium. FBC zal bestaan uit 21 gedragsactiveringssessies om gezonde voedingsgewoonten aan te nemen waarvan bekend is dat ze de associatie tussen voedselinname en depressie verklaren.
Vervolgbeoordeling zal worden uitgevoerd door onderzoekers die niet op de hoogte zijn van de randomisatiestatus na 3, 6 en 12 maanden voor primaire en secundaire uitkomsten. Gegevens zullen eerst worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe, met behulp van (gemengd model) analyse van covariantie met primaire en secundaire eindpunten, waarbij wordt getest op de effecten van de twee voedingsstrategieën afzonderlijk en gecombineerd (volgens het 2x2 factoriële ontwerp van de rechtszaak). Per-protocolanalyses en bemiddelingsanalyses zullen worden uitgevoerd om te onderzoeken in hoeverre naleving en potentiële mediërende mechanismen de impact op de primaire en secundaire eindpunten verklaren. De gegevensverzameling op de verschillende locaties zal worden uitgevoerd volgens de strengste Europese ethische code en gedragscode, evenals codes voor goede klinische praktijken, en lokale/nationale en internationale wet- en regelgeving, waaronder de Verklaring van Helsinki. In een willekeurige substeekproef van proefdeelnemers (n=50 per interventie-arm) zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline en na 3 en 12 maanden om de bloedspiegels van de voedingsstoffen die met het multinutriëntensupplement worden geleverd, te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04109
- Universität Leipzig
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081
- VU Amsterdan University
-
-
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07122
- University of Balearic Islands
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX4 4SB
- University of Exeter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18- 75 jaar
- Body Mass Index 25-40
- PHQ-9-score ≥ 5
Uitsluitingscriteria:
- Huidige (in de afgelopen 6 maanden) klinische episode van depressieve stoornis (volgens psychiatrische DSM-IV-criteria zoals bepaald met The Mini-International Neuropsychiatric Interview 5.0 (M.I.N.I. 5.0)
- Huidig (in de afgelopen 6 maanden) gebruik van antidepressiva of psychologische interventies.
- Voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, middelenafhankelijkheid of andere ernstige psychiatrische stoornis die gespecialiseerde klinische aandacht vereist. Geen eetstoornissen. Dit wordt allemaal gemeten met een korte zelfrapportagevragenlijst.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie en momenteel geen ernstige, levensbedreigende ziekte (beoordeeld aan de hand van zelfrapportage), en geen ernstige cognitieve stoornissen die de uitvoering van het onderzoek beperken, zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel - evaluatie van de haalbaarheid van het uitvoeren van de screeningsinstrumenten op een adequate manier manier.
- Momenteel vasthouden aan begeleide gedragsinterventies die interveniëren met MoodFood-interventies. Als personen specifieke voedingssupplementen gebruiken die concurreren met de MoodFood-interventie, dan moeten personen bereid zijn te stoppen met wat ze gebruikten vóór de start van dit onderzoek
- Niet zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-pillen identiek qua uiterlijk en smaak, maar zonder actieve ingrediënten
|
|
Experimenteel: Supplement met meerdere voedingsstoffen
|
|
|
Experimenteel: Placebo + gedragsactivering
|
Placebo-pillen identiek qua uiterlijk en smaak, maar zonder actieve ingrediënten
21 sessies (15 individuele sessies en 6 groepssessies) De interventie omvat een gedetailleerde analyse van het gedrag van elk individu om idiosyncratische triggers en functies van onbehulpzaam (bijvoorbeeld stemmingsgerelateerd snacken) en nuttig voedselgerelateerd gedrag te bepalen, waardoor nuttig gedrag wordt versterkt en om effectieve alternatieven voor onbehulpzaam gedrag te implementeren, voortbouwend op gedragsbenaderingen die effectief zijn gebleken bij depressie.
|
|
Experimenteel: Multi-nutriënt + gedragsactivering
|
21 sessies (15 individuele sessies en 6 groepssessies) De interventie omvat een gedetailleerde analyse van het gedrag van elk individu om idiosyncratische triggers en functies van onbehulpzaam (bijvoorbeeld stemmingsgerelateerd snacken) en nuttig voedselgerelateerd gedrag te bepalen, waardoor nuttig gedrag wordt versterkt en om effectieve alternatieven voor onbehulpzaam gedrag te implementeren, voortbouwend op gedragsbenaderingen die effectief zijn gebleken bij depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van depressieve stoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De cumulatieve incidentie van 12 maanden van depressieve stoornis (MDD), gedefinieerd volgens de standaard psychiatrische DSM-IV-criteria met behulp van The Mini-International Neuropsychiatric Interview 5.0 na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomatologie PHQ-9
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Depressieve symptomen beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Depressieve symptomatologie IDS30-SR
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Depressieve symptomatologie volgens de Inventory of Depressive Symptomatology (IDS30-SR) (Rush, Gullion, Basco, Jarrett, & Trivedi, 1996)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Voeding en eetgedrag (TEFQ-R18)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
De vragenlijst over eten met drie factoren (TEFQ-R18) (Karlsson, Persson, Sjöström, & Sullivan, 2000)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst over eetgedrag
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Voedselgedrag Vragenlijst over maaltijdpatroon, snackgedrag en ander voedselgerelateerd gedrag in de afgelopen twee weken, zoals bewust eten, koken en winkelen, etc.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Voedselopname GA2LEN-FFQ
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De GA2LEN-FFQ (Garcia-Larsen et al., 2011): 6 en 12 maanden later
|
6 en 12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag (composiet)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (SQUASH) te beoordelen (Wendel-Vos, Schuit, Saris, & Kromhout, 2003) en The Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ, Rosenberg et al., 2010)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Perceptie van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
De Stunkard-cijferbeoordelingsschaal (Stunkard, Sørensen, & Schulsinger, 1983)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Angstsymptomen (GAD-7)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
EuroQol-instrument EQ-5D-5L (EuroQol Group, 1990)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Sedentair gedrag door accelerometrie bij sommige deelnemers
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Monitoring van sedentair en actief gedrag door accelerometrie bij sommige deelnemers
|
3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (composiet)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten lengte, lichaamsgewicht, taille- en heupomtrek volgens gestandaardiseerde meetprotocollen en berekende body mass index
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling (composiet)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Vetmassa, vetvrije massa en percentage lichaamsvet zullen nauwkeurig worden bepaald met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie van het hele lichaam bij deelnemers vanaf één locatie.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Gedragsfunctionaliteit beoordeeld met gedragsactivering voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Activering herkauwen, vermijding, werk/school en sociale beperkingen.
Beoordeeld met Gedragsactivering voor Depressieschaal (BADS) (Kanter, JW et al., 2012)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit en gewoonten kracht
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) (Gardner, Abraham, Lally, & de Bruijn, 2012)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Bloedmonster (bloedspiegels van de voedingsstoffen die bij het multinutriëntensupplement worden geleverd)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
In een willekeurige deelsteekproef van proefdeelnemers (n=50 per interventie-arm) zullen bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en na 6 en 12 maanden om de bloedspiegels van de voedingsstoffen die worden geleverd met het multinutriëntensupplement te meten
|
6 en 12 maanden
|
|
Zelfrapportage van de somatische gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Zelfrapportage van somatische/chronische ziekten en medische voorgeschiedenis van het gezin, roken, alcoholgebruik en medicatie-/supplementengebruik na 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marjolein Visser, PhD, VU University of Amsterdam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Rosenberg DE, Norman GJ, Wagner N, Patrick K, Calfas KJ, Sallis JF. Reliability and validity of the Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) for adults. J Phys Act Health. 2010 Nov;7(6):697-705. doi: 10.1123/jpah.7.6.697.
- Wendel-Vos GC, Schuit AJ, Saris WH, Kromhout D. Reproducibility and relative validity of the short questionnaire to assess health-enhancing physical activity. J Clin Epidemiol. 2003 Dec;56(12):1163-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00220-8.
- Karlsson J, Persson LO, Sjostrom L, Sullivan M. Psychometric properties and factor structure of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) in obese men and women. Results from the Swedish Obese Subjects (SOS) study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Dec;24(12):1715-25. doi: 10.1038/sj.ijo.0801442.
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
- Kanter JW, Mulick PS, Busch AM, Berlin KS, Martell CR. (2012) . Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) (Long and Short Form). Measurement Instrument Database for the Social Science. Retrieved from www.midss.ie
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Stunkard AJ, Sorensen T, Schulsinger F. Use of the Danish Adoption Register for the study of obesity and thinness. Res Publ Assoc Res Nerv Ment Dis. 1983;60:115-20. No abstract available.
- Owens M, Watkins E, Bot M, Brouwer IA, Roca M, Kohls E, Penninx B, van Grootheest G, Cabout M, Hegerl U, Gili M, Visser M; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Acceptability and feasibility of two interventions in the MooDFOOD Trial: a food-related depression prevention randomised controlled trial in overweight adults with subsyndromal symptoms of depression. BMJ Open. 2020 Sep 15;10(9):e034025. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034025.
- Paans NPG, Bot M, Brouwer IA, Visser M, Gili M, Roca M, Hegerl U, Kohls E, Owens M, Watkins E, Penninx BWJH; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effects of food-related behavioral activation therapy on eating styles, diet quality and body weight change: Results from the MooDFOOD Randomized Clinical Trial. J Psychosom Res. 2020 Jul 30;137:110206. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110206. Online ahead of print.
- Baldofski S, Mauche N, Dogan-Sander E, Bot M, Brouwer IA, Paans NPG, Cabout M, Gili M, van Grootheest G, Hegerl U, Owens M, Roca M, Visser M, Watkins E, Penninx BWJH, Kohls E. Depressive Symptom Clusters in Relation to Body Weight Status: Results From Two Large European Multicenter Studies. Front Psychiatry. 2019 Nov 21;10:858. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00858. eCollection 2019.
- Grasso AC, Olthof MR, van Dooren C, Roca M, Gili M, Visser M, Cabout M, Bot M, Penninx BWJH, van Grootheest G, Kohls E, Hegerl U, Owens M, Watkins E, Brouwer IA; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effect of food-related behavioral activation therapy on food intake and the environmental impact of the diet: results from the MooDFOOD prevention trial. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2579-2591. doi: 10.1007/s00394-019-02106-1. Epub 2019 Oct 23.
- Bot M, Brouwer IA, Roca M, Kohls E, Penninx BWJH, Watkins E, van Grootheest G, Cabout M, Hegerl U, Gili M, Owens M, Visser M; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effect of Multinutrient Supplementation and Food-Related Behavioral Activation Therapy on Prevention of Major Depressive Disorder Among Overweight or Obese Adults With Subsyndromal Depressive Symptoms: The MooDFOOD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):858-868. doi: 10.1001/jama.2019.0556.
- Roca M, Kohls E, Gili M, Watkins E, Owens M, Hegerl U, van Grootheest G, Bot M, Cabout M, Brouwer IA, Visser M, Penninx BW; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Prevention of depression through nutritional strategies in high-risk persons: rationale and design of the MooDFOOD prevention trial. BMC Psychiatry. 2016 Jun 8;16:192. doi: 10.1186/s12888-016-0900-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP7KKBE20132101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .