Многострановой проект «Роль диеты, поведения, связанного с едой, и ожирения в профилактике депрессии» (MoodFOOD)

Исследования показали, что питание может быть важным способом улучшения настроения и здоровья, но до сих пор исследователи не знают, какие аспекты питания и поведения наиболее важны. Исследование является результатом сотрудничества между Великобританией, Германией, Нидерландами и Испанией, финансируемого Европейской комиссией. В исследовании сравниваются различные стратегии питания и образа жизни, которые могут улучшить настроение и здоровье людей с избыточным весом. Для этой цели дизайн представляет собой факторное рандомизированное контролируемое профилактическое исследование два на два с двумя условиями вмешательства: добавка с несколькими питательными веществами и вмешательство, связанное с изменением поведения, связанным с пищей (FBC). В общей сложности созданы четыре группы вмешательства: контрольное состояние (плацебо, без вмешательства FBC), плацебо с вмешательством FBC, многопитательная добавка без вмешательства FBC, добавка с несколькими нутриентами с вмешательством FBC. Набор: 1000 субъектов будут набраны в четырех исследовательских центрах. в разных странах ЕС (Великобритания, Германия, Нидерланды и Испания). Участники будут рандомизированы с равной вероятностью в четыре группы вмешательства с использованием слепой компьютеризированной процедуры рандомизации. Многопитательные добавки и плацебо необходимо принимать каждый день в течение одного года. Таблетка с мультинутриентной добавкой будет содержать омега-3 жирные кислоты, витамин D, фолиевую кислоту, селен и кальций. FBC будет состоять из 21 сеанса поведенческой активации, чтобы принять здоровое диетическое поведение, которое, как известно, объясняет связь между потреблением пищи и депрессией.

Последующая оценка будет проводиться исследователями, не осведомленными о статусе рандомизации через 3, 6 и 12 месяцев для первичных и вторичных результатов. Данные сначала будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить, используя (смешанная модель) анализ ковариации с первичными и вторичными конечными точками, тестируя эффекты двух стратегий питания по отдельности, а также в сочетании (следуя факторному плану 2x2). судебный процесс). Будут проведены анализы протоколов и анализы посредничества, чтобы выяснить, в какой степени соответствие и потенциальные посреднические механизмы объясняют влияние на первичные и вторичные конечные точки. Сбор данных в различных центрах будет проводиться в соответствии с самым строгим европейским кодексом этики и поведения, а также кодексами надлежащей клинической практики, а также местными/национальными и международными законами и правилами, включая Хельсинкскую декларацию. В случайной подвыборке участников исследования (n = 50 на группу вмешательства) образцы крови будут собираться в начале исследования, а также через 3 и 12 месяцев для измерения уровня питательных веществ в крови, содержащихся в мультинутриентной добавке.