Proyecto multinacional sobre el papel de la dieta, el comportamiento relacionado con los alimentos y la obesidad en la prevención de la depresión (MoodFOOD)

Las investigaciones han demostrado que la nutrición puede ser una forma importante de promover el estado de ánimo y la salud, pero hasta ahora los investigadores no saben qué aspectos de la nutrición y el comportamiento son los más importantes. El estudio es una colaboración entre Reino Unido, Alemania, Países Bajos y España, financiado por la Comisión Europea. El ensayo compara diferentes estrategias nutricionales y de estilo de vida que podrían promover el estado de ánimo y la salud en personas con sobrepeso. Para este propósito, el diseño es un ensayo de prevención controlado aleatorio factorial de dos por dos con dos condiciones de intervención: un suplemento de múltiples nutrientes y una intervención de cambio de comportamiento relacionado con los alimentos (FBC). Se crea un total de cuatro grupos de intervención: condición de control (placebo, sin intervención de FBC), placebo con intervención de FBC, suplemento multinutriente sin intervención de FBC, suplemento multinutriente con intervención de FBC. Reclutamiento: se reclutarán 1000 sujetos en cuatro sitios de estudio en diferentes países de la UE (Reino Unido, Alemania, Países Bajos y España). Los participantes serán asignados al azar con igual probabilidad a los cuatro brazos de intervención utilizando un procedimiento de aleatorización computarizado ciego. El suplemento multinutriente y el placebo deben tomarse todos los días durante un año. La píldora del suplemento multinutriente contendrá ácidos grasos omega 3, vitamina D, ácido fólico, selenio y calcio. FBC consistirá en 21 sesiones de activación conductual para adoptar comportamientos alimentarios saludables que se sabe que explican la asociación entre la ingesta de alimentos y la depresión.

La evaluación de seguimiento será realizada por investigadores que desconozcan el estado de la aleatorización a los 3, 6 y 12 meses para los resultados primarios y secundarios. Los datos se analizarán primero de acuerdo con el principio de intención de tratar, utilizando (modelo mixto) análisis de covarianza con criterios de valoración primarios y secundarios, probando los efectos de las dos estrategias nutricionales por separado y combinadas (siguiendo el diseño factorial 2x2 de la prueba). Se realizarán análisis por protocolo y análisis de mediación para examinar en qué medida el cumplimiento y los posibles mecanismos de mediación explican el impacto en los criterios de valoración primarios y secundarios. La recopilación de datos en los diferentes sitios se llevará a cabo de acuerdo con el código de ética y conducta europeo más estricto, así como con los códigos de Buenas Prácticas Clínicas, y las leyes y regulaciones locales, nacionales e internacionales, incluida la Declaración de Helsinki. En una submuestra aleatoria de participantes del ensayo (n = 50 por brazo de intervención), se recolectarán muestras de sangre al inicio y después de 3 y 12 meses para medir los niveles en sangre de los nutrientes proporcionados con el suplemento de múltiples nutrientes.