关于饮食、食物相关行为和肥胖在预防抑郁症中的作用的多国项目 (MoodFOOD)
2018年11月29日 更新者：University of the Balearic Islands
关于饮食、食物相关行为和肥胖在预防抑郁症中的作用的多国合作项目 (MoodFOOD)
该研究检验了两种不同的营养策略（多营养素补充剂和与食物相关的行为改变）预防高风险超重欧盟公民抑郁症的可行性和有效性。 干预将持续 12 个月。 设计是一项包含四个干预组的二乘二因子随机对照预防试验：
- 对照组（每日安慰剂补充剂）
- 复合营养补充组（每日补充复合营养）
- 食物相关行为改变组（以改善整体饮食为重点的食物相关行为激活+安慰剂补充剂）
- 多营养补充+食物相关行为激活组（每日多营养补充+食物相关行为激活，重点改善整体饮食）。
将在第 3、6 和 12 个月对主要和次要终点进行随访评估，并在干预期间对依从性、不良事件和中介变量进行评估。数据将首先根据意向治疗原则进行分析，使用（混合模型）与主要和次要终点的协方差分析，分别和联合测试两种营养策略的效果。
研究概览
详细说明
研究表明，营养可能是促进情绪和健康的重要途径，但到目前为止，研究人员尚不清楚营养和行为的哪些方面最为重要。 该研究是英国、德国、荷兰和西班牙之间的合作，由欧盟委员会资助。 该试验比较了可能促进超重人群情绪和健康的不同营养和生活方式策略。 为此目的，该设计是一项二乘二因子随机对照预防试验，具有两种干预条件：多营养素补充剂和与食物相关的行为改变 (FBC) 干预。 总共创建了四个干预组：对照条件（安慰剂，无 FBC 干预）、安慰剂与 FBC 干预、多营养素补充剂无 FBC 干预、多营养素补充剂与 FBC 干预。招募：将在四个研究地点招募 1000 名受试者在不同的欧盟国家（英国、德国、荷兰和西班牙）。 参与者将使用盲法计算机随机化程序以相同的概率随机分配到四个干预组。需要在一年内每天服用多营养素补充剂和安慰剂。 多营养素补充剂含有欧米茄 3 脂肪酸、维生素 D、叶酸、硒和钙。 FBC 将包括 21 个行为激活课程，以采用已知可以解释食物摄入与抑郁之间关联的健康饮食行为。
后续评估将由不知道 3、6 和 12 个月主要和次要结果随机化状态的研究人员进行。 将首先根据意向治疗原则分析数据，使用（混合模型）协方差分析与主要和次要终点，分别测试两种营养策略的效果以及组合（遵循 2x2 因子设计试用）。 将进行按方案分析和调解分析，以检查合规性和潜在调解机制在多大程度上解释了对主要和次要终点的影响。 不同地点的数据收集将根据最严格的欧洲道德和行为准则以及良好临床实践准则以及地方/国家和国际法律法规（包括赫尔辛基宣言）进行。 在试验参与者的随机子样本中（每个干预组 n = 50），将在基线时收集血样，并在 3 个月和 12 个月后测量多营养补充剂提供的营养素的血液水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18- 75 岁
- 体重指数 25-40
- PHQ-9评分≥5
排除标准：
- 当前（过去 6 个月）的临床重度抑郁症发作（根据精神病学 DSM-IV 标准，由迷你国际神经精神病学访谈 5.0 (M.I.N.I. 5.0) 确定）
- 当前（在过去 6 个月内）使用抗抑郁药物或心理干预。
- 精神病、双相情感障碍、物质依赖或其他需要专门临床关注的严重精神疾病的病史。 没有饮食失调。 这一切都将通过一份简短的自我报告问卷来衡量。
- 减肥手术史，目前没有严重的、危及生命的疾病（使用自我报告评估），并且没有严重的认知障碍限制研究的进行，通过研究人员评估-评估以适当的方式进行筛查工具的可行性方式。
- 目前坚持与 MoodFood 干预措施相结合的监督行为干预措施。 如果人们正在服用与 MoodFood 干预竞争的特定膳食补充剂，那么人们必须愿意在本研究开始前停止使用他们正在使用的东西
- 非怀孕或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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外观和味道相同但不含活性成分的安慰剂药丸
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实验性的：多种营养补充剂
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实验性的：安慰剂 + 行为激活
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外观和味道相同但不含活性成分的安慰剂药丸
21 节（15 节个人节和 6 节小组节）干预将包括对每个人行为的详细分析，以确定无益（例如，与情绪相关的零食）和有益的食物相关行为的特殊触发因素和功能，从而强化有益的行为并在证明对抑郁症有效的行为方法的基础上，实施无益行为的有效替代方案。
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实验性的：多种营养素+行为激活
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21 节（15 节个人节和 6 节小组节）干预将包括对每个人行为的详细分析，以确定无益（例如，与情绪相关的零食）和有益的食物相关行为的特殊触发因素和功能，从而强化有益的行为并在证明对抑郁症有效的行为方法的基础上，实施无益行为的有效替代方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重度抑郁症的累积发病率
大体时间：12个月
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重度抑郁症 (MDD) 的 12 个月累积发病率，根据标准精神病学 DSM-IV 标准使用 Mini-International Neuropsychiatric Interview 5.0 在 12 个月时定义
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状学 PHQ-9
大体时间：3、6 和 12 个月
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使用患者健康问卷 (PHQ-9) 评估的抑郁症状（Kroenke、Spitzer 和 Williams，2001 年）
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3、6 和 12 个月
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抑郁症状学 IDS30-SR
大体时间：3、6 和 12 个月
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根据抑郁症状清单 (IDS30-SR) 的抑郁症状学（Rush、Gullion、Basco、Jarrett 和 Trivedi，1996 年）
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3、6 和 12 个月
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食物和饮食行为 (TEFQ-R18)
大体时间：3、6 和 12 个月
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三因素饮食问卷 (TEFQ-R18)（Karlsson、Persson、Sjöström 和 Sullivan，2000 年）
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3、6 和 12 个月
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饮食行为问卷
大体时间：3、6 和 12 个月
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饮食行为调查问卷，内容包括过去两周的膳食模式、零食行为和其他与食物相关的行为，例如正念饮食、烹饪和购物技巧等。
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3、6 和 12 个月
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摄食量 GA2LEN-FFQ
大体时间：6 和 12 个月
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GA2LEN-FFQ（Garcia-Larsen 等人，2011 年）：6 个月和 12 个月后
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6 和 12 个月
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体力活动和久坐行为（综合）
大体时间：3、6 和 12 个月
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评估促进健康的身体活动 (SQUASH) 的简短问卷（Wendel-Vos、Schuit、Saris 和 Kromhout，2003 年）和久坐行为问卷（SBQ、Rosenberg 等人，2010 年）
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3、6 和 12 个月
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体重感知
大体时间：3、6 和 12 个月
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Stunkard 人物评分量表（Stunkard、Sørensen 和 Schulsinger，1983 年）
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3、6 和 12 个月
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焦虑症状 (GAD-7)
大体时间：3、6 和 12 个月
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广泛性焦虑症评估 (GAD-7)（Spitzer、Kroenke、Williams 和 Löwe，2006 年）
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3、6 和 12 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：3、6 和 12 个月
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EuroQol 仪器 EQ-5D-5L (EuroQol Group, 1990)
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3、6 和 12 个月
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一些参与者通过加速度计的久坐行为
大体时间：3、6 和 12 个月
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通过加速度计监测一些参与者的久坐和活动行为
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3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重（复合）
大体时间：3、6 和 12 个月
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根据标准化测量方案测量身高、体重、腰围和臀围，并计算体重指数
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3、6 和 12 个月
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身体成分（综合）
大体时间：3、6 和 12 个月
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将使用全身空气置换体积描记术从一个站点准确评估参与者的脂肪量、去脂量和体脂百分比。
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3、6 和 12 个月
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通过抑郁量表 (BADS) 的行为激活评估行为功能
大体时间：3、6 和 12 个月
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激活反刍、回避、工作/学校和社会障碍。
使用抑郁量表 (BADS) 的行为激活进行评估（Kanter、JW 等人，2012 年）
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3、6 和 12 个月
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身体活动和习惯强度
大体时间：3、6 和 12 个月
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自我报告行为自动化指数 (SRBAI)（Gardner、Abraham、Lally 和 de Bruijn，2012 年）
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3、6 和 12 个月
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血液样本（复合营养补充剂提供的营养素的血液水平）
大体时间：6 和 12 个月
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在试验参与者的随机子样本中（每个干预组 n=50），将在基线时收集血样，并在 6 个月和 12 个月后测量多营养补充剂提供的营养素的血液水平
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6 和 12 个月
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躯体健康状况自我报告
大体时间：6 和 12 个月
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6 个月和 12 个月时躯体/慢性疾病和家族病史、吸烟、饮酒和药物/补充剂使用情况的自我报告
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marjolein Visser, PhD、VU University of Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Rosenberg DE, Norman GJ, Wagner N, Patrick K, Calfas KJ, Sallis JF. Reliability and validity of the Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) for adults. J Phys Act Health. 2010 Nov;7(6):697-705. doi: 10.1123/jpah.7.6.697.
- Wendel-Vos GC, Schuit AJ, Saris WH, Kromhout D. Reproducibility and relative validity of the short questionnaire to assess health-enhancing physical activity. J Clin Epidemiol. 2003 Dec;56(12):1163-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00220-8.
- Karlsson J, Persson LO, Sjostrom L, Sullivan M. Psychometric properties and factor structure of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) in obese men and women. Results from the Swedish Obese Subjects (SOS) study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Dec;24(12):1715-25. doi: 10.1038/sj.ijo.0801442.
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
- Kanter JW, Mulick PS, Busch AM, Berlin KS, Martell CR. (2012) . Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) (Long and Short Form). Measurement Instrument Database for the Social Science. Retrieved from www.midss.ie
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Stunkard AJ, Sorensen T, Schulsinger F. Use of the Danish Adoption Register for the study of obesity and thinness. Res Publ Assoc Res Nerv Ment Dis. 1983;60:115-20. No abstract available.
- Owens M, Watkins E, Bot M, Brouwer IA, Roca M, Kohls E, Penninx B, van Grootheest G, Cabout M, Hegerl U, Gili M, Visser M; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Acceptability and feasibility of two interventions in the MooDFOOD Trial: a food-related depression prevention randomised controlled trial in overweight adults with subsyndromal symptoms of depression. BMJ Open. 2020 Sep 15;10(9):e034025. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034025.
- Paans NPG, Bot M, Brouwer IA, Visser M, Gili M, Roca M, Hegerl U, Kohls E, Owens M, Watkins E, Penninx BWJH; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effects of food-related behavioral activation therapy on eating styles, diet quality and body weight change: Results from the MooDFOOD Randomized Clinical Trial. J Psychosom Res. 2020 Jul 30;137:110206. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110206. Online ahead of print.
- Baldofski S, Mauche N, Dogan-Sander E, Bot M, Brouwer IA, Paans NPG, Cabout M, Gili M, van Grootheest G, Hegerl U, Owens M, Roca M, Visser M, Watkins E, Penninx BWJH, Kohls E. Depressive Symptom Clusters in Relation to Body Weight Status: Results From Two Large European Multicenter Studies. Front Psychiatry. 2019 Nov 21;10:858. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00858. eCollection 2019.
- Grasso AC, Olthof MR, van Dooren C, Roca M, Gili M, Visser M, Cabout M, Bot M, Penninx BWJH, van Grootheest G, Kohls E, Hegerl U, Owens M, Watkins E, Brouwer IA; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effect of food-related behavioral activation therapy on food intake and the environmental impact of the diet: results from the MooDFOOD prevention trial. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2579-2591. doi: 10.1007/s00394-019-02106-1. Epub 2019 Oct 23.
- Bot M, Brouwer IA, Roca M, Kohls E, Penninx BWJH, Watkins E, van Grootheest G, Cabout M, Hegerl U, Gili M, Owens M, Visser M; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effect of Multinutrient Supplementation and Food-Related Behavioral Activation Therapy on Prevention of Major Depressive Disorder Among Overweight or Obese Adults With Subsyndromal Depressive Symptoms: The MooDFOOD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):858-868. doi: 10.1001/jama.2019.0556.
- Roca M, Kohls E, Gili M, Watkins E, Owens M, Hegerl U, van Grootheest G, Bot M, Cabout M, Brouwer IA, Visser M, Penninx BW; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Prevention of depression through nutritional strategies in high-risk persons: rationale and design of the MooDFOOD prevention trial. BMC Psychiatry. 2016 Jun 8;16:192. doi: 10.1186/s12888-016-0900-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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