우울증 예방을 위한 식단, 식품 관련 행동 및 비만의 역할에 관한 다국적 프로젝트 (MoodFOOD)
2018년 11월 29일 업데이트: University of the Balearic Islands
우울증 예방을 위한 식단, 식품 관련 행동 및 비만의 역할에 관한 다국적 협력 프로젝트(MoodFOOD)
이 연구는 고위험 과체중 유럽 연합 시민의 우울증을 예방하기 위한 두 가지 다른 영양 전략(다영양 보충제 및 식품 관련 행동 변화)의 타당성과 효과를 조사합니다. 개입은 12개월 동안 지속됩니다. 설계는 4개의 개입 그룹이 포함된 2x2 요인 무작위 통제 예방 시험입니다.
- 대조군(매일 위약 보충제)
- 다영양보충군(매일 다영양보충)
- 음식 관련 행동 변화 그룹 (전반적인 식단 개선에 초점을 맞춘 음식 관련 행동 활성화 + 플라시보 보충제)
- 다중 영양소 보충 + 식품 관련 행동 활성화 그룹(매일 다중 영양소 보충 + 전반적인 식단 개선에 초점을 맞춘 식품 관련 행동 활성화).
후속 평가는 1차 및 2차 종료점에 대해 3, 6, 12개월에 수행되며, 중재 기간 동안 규정 준수, 부작용 및 매개 변수가 수행됩니다. 데이터는 먼저 치료 의도 원칙에 따라 ( 혼합 모델) 1차 및 2차 종점을 사용한 공분산 분석, 두 가지 영양 전략의 효과를 개별적으로 또는 결합하여 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 영양은 기분과 건강을 증진하는 중요한 방법일 수 있지만 지금까지 연구자들은 영양과 행동의 어떤 측면이 가장 중요한지 알지 못했습니다. 이 연구는 영국, 독일, 네덜란드 및 스페인 간의 공동 연구로 유럽 위원회의 자금 지원을 받았습니다. 이 시험은 과체중인 사람들의 기분과 건강을 증진할 수 있는 다양한 영양 및 라이프스타일 전략을 비교합니다. 이를 위해 설계는 2가지 개입 조건이 있는 2x2 요인 무작위 통제 예방 시험입니다: 다중 영양소 보충제 및 식품 관련 행동 변화(FBC) 개입. 총 4개의 개입 그룹이 만들어집니다: 통제 조건(위약, FBC 개입 없음), FBC 개입이 있는 위약, FBC 개입이 없는 다영양 보충제, FBC 개입이 있는 다영양 보충제.모집: 4개의 연구 사이트에서 1000명의 피험자를 모집합니다. 다른 EU 국가(영국, 독일, 네덜란드 및 스페인)에서. 참가자는 블라인드 컴퓨터 무작위화 절차를 사용하여 동일한 확률로 4개의 중재군에 무작위화됩니다. 다영양소 보충제와 위약은 1년 동안 매일 복용해야 합니다. 종합 영양소 보충 알약에는 오메가 3 지방산, 비타민 D, 엽산, 셀레늄 및 칼슘이 포함됩니다. FBC는 음식 섭취와 우울증 사이의 연관성을 설명하는 것으로 알려진 건강한 식습관을 채택하기 위한 21개의 행동 활성화 세션으로 구성됩니다.
후속 평가는 1차 및 2차 결과에 대해 3, 6, 12개월에 무작위 배정 상태를 알지 못하는 연구자에 의해 수행됩니다. 데이터는 먼저 1차 및 2차 종점과의 공분산 분석(혼합 모델)을 사용하여 치료 의도 원칙에 따라 분석되며, 두 가지 영양 전략의 효과를 별도로 테스트하고 결합합니다(2x2 요인 설계에 따름). 재판). 규정 준수 및 잠재적 중재 메커니즘이 1차 및 2차 종점에 미치는 영향을 설명하는 정도를 조사하기 위해 프로토콜별 분석 및 중재 분석이 수행됩니다. 서로 다른 사이트에서 데이터 수집은 가장 엄격한 유럽 윤리 및 행동 강령과 Good Clinical Practice 강령, 헬싱키 선언을 포함한 지역/국가 및 국제 법률 및 규정에 따라 수행됩니다. 시험 참가자의 무작위 하위 표본(개입 부문당 n=50)에서 혈액 샘플은 기준선에서 수집되고 3개월 및 12개월 후에 다중 영양소 보충제와 함께 제공되는 영양소의 혈액 수준을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세
- 체질량 지수 25-40
- PHQ-9 점수 ≥ 5
제외 기준:
- 현재(지난 6개월 내) 임상 주요 우울 장애 에피소드(The Mini-International Neuropsychiatric Interview 5.0(M.I.N.I. 5.0)로 결정된 정신과 DSM-IV 기준에 따름)
- 현재(지난 6개월 동안) 항우울제 사용 또는 심리적 개입.
- 정신병, 양극성 장애, 물질 의존 또는 전문적인 임상적 관심이 필요한 기타 심각한 정신 장애의 병력. 섭식 장애가 없습니다. 이 모든 것은 간단한 자기보고 설문지로 측정됩니다.
- 비만 수술 이력 및 현재 중증의 생명을 위협하는 질병(자체 보고를 사용하여 평가)이 없으며 연구 수행을 제한하는 중증 인지 장애가 없음. 방법.
- 현재 MoodFood 개입에 개입하는 감독된 행동 개입을 준수합니다. 사람이 MoodFood 개입과 경쟁하는 특정 식이 보조제를 복용하는 경우, 사람은 본 연구를 시작하기 전에 사용하던 것을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 비 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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모양과 맛이 동일하지만 활성 성분을 포함하지 않는 플라시보 알약
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실험적: 종합영양제
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실험적: 위약 + 행동 활성화
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모양과 맛이 동일하지만 활성 성분을 포함하지 않는 플라시보 알약
21개 세션(개인 세션 15개 및 그룹 세션 6개) 개입에는 도움이 되지 않는(예: 기분 관련 간식) 및 유용한 음식 관련 행동의 특이한 트리거 및 기능을 결정하기 위해 각 개인의 행동에 대한 자세한 분석이 포함되어 도움이 되는 행동을 강화합니다. 도움이 되지 않는 행동에 대한 효과적인 대안을 구현하고 우울증에 효과적인 것으로 입증된 행동 접근 방식을 구축합니다.
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실험적: 다영양소 + 행동활성화
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21개 세션(개인 세션 15개 및 그룹 세션 6개) 개입에는 도움이 되지 않는(예: 기분 관련 간식) 및 유용한 음식 관련 행동의 특이한 트리거 및 기능을 결정하기 위해 각 개인의 행동에 대한 자세한 분석이 포함되어 도움이 되는 행동을 강화합니다. 도움이 되지 않는 행동에 대한 효과적인 대안을 구현하고 우울증에 효과적인 것으로 입증된 행동 접근 방식을 구축합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 우울 장애의 누적 발생률
기간: 12 개월
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12개월에 The Mini-International Neuropsychiatric Interview 5.0을 사용하여 표준 정신과 DSM-IV 기준에 따라 정의된 주요 우울 장애(MDD)의 12개월 누적 발생률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 PHQ-9
기간: 3, 6, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 우울증 증상(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
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3, 6, 12개월
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우울 증상 IDS30-SR
기간: 3, 6, 12개월
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우울 증상 목록(IDS30-SR)에 따른 우울 증상(Rush, Gullion, Basco, Jarrett, & Trivedi, 1996)
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3, 6, 12개월
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음식 및 식습관(TEFQ-R18)
기간: 3, 6, 12개월
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3요소 섭식 설문지(TEFQ-R18)(Karlsson, Persson, Sjöström, & Sullivan, 2000)
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3, 6, 12개월
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음식 행동 설문지
기간: 3, 6, 12개월
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식사 패턴, 간식 행동 및 지난 2주 동안의 다른 음식 관련 행동(예: 신중한 식사, 요리 및 쇼핑 기술 등)에 대한 음식 행동 설문지
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3, 6, 12개월
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음식물 섭취 GA2LEN-FFQ
기간: 6개월 및 12개월
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GA2LEN-FFQ(Garcia-Larsen et al., 2011): 6개월 및 12개월 후
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6개월 및 12개월
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신체 활동 및 좌식 행동(복합)
기간: 3, 6, 12개월
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건강 증진 신체 활동 평가를 위한 짧은 설문지(SQUASH)(Wendel-Vos, Schuit, Saris, & Kromhout, 2003) 및 좌식 행동 설문지(SBQ, Rosenberg et al., 2010)
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3, 6, 12개월
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체중 인식
기간: 3, 6, 12개월
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Stunkard 그림 평가 척도(Stunkard, Sørensen, & Schulsinger, 1983)
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3, 6, 12개월
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불안 증상(GAD-7)
기간: 3, 6, 12개월
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범불안 장애 평가(GAD-7)(Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
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3, 6, 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 3, 6, 12개월
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EuroQol 기기 EQ-5D-5L(EuroQol 그룹, 1990)
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3, 6, 12개월
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일부 참가자의 가속도계에 의한 좌식 행동
기간: 3, 6, 12개월
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일부 참가자의 가속도계에 의한 좌식 및 활동 행동 모니터링
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(합성)
기간: 3, 6, 12개월
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표준화된 측정 프로토콜에 따라 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정하고 계산된 체질량 지수
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3, 6, 12개월
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체성분(합성)
기간: 3, 6, 12개월
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체지방량, 제지방량 및 체지방 비율은 한 사이트의 참가자에서 전신 공기 변위 체적 측정법을 사용하여 정확하게 평가됩니다.
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3, 6, 12개월
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우울증 척도(BADS)에 대한 행동 활성화로 평가된 행동 기능
기간: 3, 6, 12개월
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활성화 반추, 회피, 직장/학교 및 사회적 장애.
우울증 척도(BADS)에 대한 행동 활성화 평가(Kanter, JW et al., 2012)
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3, 6, 12개월
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신체 활동 및 습관 근력
기간: 3, 6, 12개월
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SRBAI(Self-Report Behavioral Automaticity Index)(Gardner, Abraham, Lally, & de Bruijn, 2012)
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3, 6, 12개월
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혈액 샘플(다영양 보충제와 함께 제공되는 영양소의 혈중 농도)
기간: 6개월 및 12개월
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시험 참가자의 무작위 하위 표본(개입군당 n=50)에서 혈액 샘플을 기준선에서 수집하고 6개월 및 12개월 후에 다중 영양소 보충제와 함께 제공되는 영양소의 혈중 농도를 측정합니다.
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6개월 및 12개월
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신체 건강 상태 자가 보고
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 신체/만성 질환 및 가족 병력, 흡연, 음주 및 약물/보충제 사용에 대한 자가 보고
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marjolein Visser, PhD, VU University of Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Rosenberg DE, Norman GJ, Wagner N, Patrick K, Calfas KJ, Sallis JF. Reliability and validity of the Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) for adults. J Phys Act Health. 2010 Nov;7(6):697-705. doi: 10.1123/jpah.7.6.697.
- Wendel-Vos GC, Schuit AJ, Saris WH, Kromhout D. Reproducibility and relative validity of the short questionnaire to assess health-enhancing physical activity. J Clin Epidemiol. 2003 Dec;56(12):1163-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00220-8.
- Karlsson J, Persson LO, Sjostrom L, Sullivan M. Psychometric properties and factor structure of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) in obese men and women. Results from the Swedish Obese Subjects (SOS) study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Dec;24(12):1715-25. doi: 10.1038/sj.ijo.0801442.
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
- Kanter JW, Mulick PS, Busch AM, Berlin KS, Martell CR. (2012) . Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) (Long and Short Form). Measurement Instrument Database for the Social Science. Retrieved from www.midss.ie
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Stunkard AJ, Sorensen T, Schulsinger F. Use of the Danish Adoption Register for the study of obesity and thinness. Res Publ Assoc Res Nerv Ment Dis. 1983;60:115-20. No abstract available.
- Owens M, Watkins E, Bot M, Brouwer IA, Roca M, Kohls E, Penninx B, van Grootheest G, Cabout M, Hegerl U, Gili M, Visser M; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Acceptability and feasibility of two interventions in the MooDFOOD Trial: a food-related depression prevention randomised controlled trial in overweight adults with subsyndromal symptoms of depression. BMJ Open. 2020 Sep 15;10(9):e034025. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034025.
- Paans NPG, Bot M, Brouwer IA, Visser M, Gili M, Roca M, Hegerl U, Kohls E, Owens M, Watkins E, Penninx BWJH; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effects of food-related behavioral activation therapy on eating styles, diet quality and body weight change: Results from the MooDFOOD Randomized Clinical Trial. J Psychosom Res. 2020 Jul 30;137:110206. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110206. Online ahead of print.
- Baldofski S, Mauche N, Dogan-Sander E, Bot M, Brouwer IA, Paans NPG, Cabout M, Gili M, van Grootheest G, Hegerl U, Owens M, Roca M, Visser M, Watkins E, Penninx BWJH, Kohls E. Depressive Symptom Clusters in Relation to Body Weight Status: Results From Two Large European Multicenter Studies. Front Psychiatry. 2019 Nov 21;10:858. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00858. eCollection 2019.
- Grasso AC, Olthof MR, van Dooren C, Roca M, Gili M, Visser M, Cabout M, Bot M, Penninx BWJH, van Grootheest G, Kohls E, Hegerl U, Owens M, Watkins E, Brouwer IA; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effect of food-related behavioral activation therapy on food intake and the environmental impact of the diet: results from the MooDFOOD prevention trial. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2579-2591. doi: 10.1007/s00394-019-02106-1. Epub 2019 Oct 23.
- Bot M, Brouwer IA, Roca M, Kohls E, Penninx BWJH, Watkins E, van Grootheest G, Cabout M, Hegerl U, Gili M, Owens M, Visser M; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effect of Multinutrient Supplementation and Food-Related Behavioral Activation Therapy on Prevention of Major Depressive Disorder Among Overweight or Obese Adults With Subsyndromal Depressive Symptoms: The MooDFOOD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):858-868. doi: 10.1001/jama.2019.0556.
- Roca M, Kohls E, Gili M, Watkins E, Owens M, Hegerl U, van Grootheest G, Bot M, Cabout M, Brouwer IA, Visser M, Penninx BW; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Prevention of depression through nutritional strategies in high-risk persons: rationale and design of the MooDFOOD prevention trial. BMC Psychiatry. 2016 Jun 8;16:192. doi: 10.1186/s12888-016-0900-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음