Flerlandsprosjekt om rollen til kosthold, matrelatert atferd og fedme i forebygging av depresjon (MoodFOOD)

Forskning har vist at ernæring kan være en viktig måte å fremme humør og helse på, men foreløpig vet ikke forskerne hvilke aspekter ved ernæring og atferd som er viktigst. Studien er et samarbeid mellom Storbritannia, Tyskland, Nederland og Spania, finansiert av EU-kommisjonen. Forsøket sammenligner ulike ernærings- og livsstilsstrategier som kan fremme humør og helse hos personer som er overvektige. For dette formålet er designet en to-til-to faktoriell randomisert kontrollert forebyggingsstudie med to intervensjonsbetingelser: et multi-næringstilskudd og en matrelatert atferdsendring (FBC) intervensjon. Totalt fire intervensjonsgrupper opprettes: kontrolltilstand (placebo, ingen FBC-intervensjon), placebo med FBC-intervensjon, multinæringstilskudd uten FBC-intervensjon, multi-næringstilskudd med FBC-intervensjon. Rekruttering: 1000 forsøkspersoner vil bli rekruttert ved fire studiesteder i forskjellige EU-land (Storbritannia, Tyskland, Nederland og Spania). Deltakerne vil bli randomisert med lik sannsynlighet til de fire intervensjonsarmene ved hjelp av en blind datastyrt randomiseringsprosedyre. Multinæringstilskuddet og placeboet må tas hver dag i løpet av ett år. Multinutrient supplement pillen vil inneholde omega 3 fettsyrer, vitamin D, folsyre, selen og kalsium. FBC vil bestå av 21 atferdsaktiveringsøkter for å ta i bruk sunn diettatferd som er kjent for å forklare sammenhengen mellom matinntak og depresjon.

Oppfølgingsvurdering vil bli utført av forskere uvitende om randomiseringsstatus ved 3, 6 og 12 måneder for primære og sekundære utfall. Data vil først bli analysert i henhold til intensjon-å-behandle-prinsippet, ved å bruke (blandet modell) analyse av kovarians med primære og sekundære endepunkter, testing for effektene av de to ernæringsstrategiene separat så vel som kombinert (etter 2x2 faktoriell design av rettssaken). Per-protokollanalyser og medieringsanalyser vil bli utført for å undersøke i hvilken grad compliance og potensielle medierende mekanismer forklarer innvirkningen på de primære og sekundære endepunktene. Datainnsamling på de forskjellige nettstedene vil bli utført i henhold til de strengeste europeiske etikk- og oppførselsreglene, samt koder for god klinisk praksis, og lokale/nasjonale og internasjonale lover og forskrifter, inkludert Helsinki-erklæringen. I et tilfeldig delutvalg av forsøksdeltakere (n=50 per intervensjonsarm) vil blodprøver bli samlet inn ved baseline, og etter 3 og 12 måneder for å måle blodnivået av næringsstoffene gitt med multinæringstilskuddet.