Länderübergreifendes Projekt zur Rolle von Ernährung, ernährungsbezogenem Verhalten und Fettleibigkeit bei der Prävention von Depressionen (MoodFOOD)

Untersuchungen haben gezeigt, dass Ernährung ein wichtiges Mittel zur Förderung von Stimmung und Gesundheit sein kann. Bisher wissen Forscher jedoch nicht, welche Aspekte von Ernährung und Verhalten am wichtigsten sind. Die Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Vereinigten Königreich, Deutschland, den Niederlanden und Spanien und wird von der Europäischen Kommission finanziert. Die Studie vergleicht verschiedene Ernährungs- und Lebensstilstrategien, die die Stimmung und Gesundheit von übergewichtigen Menschen fördern könnten. Zu diesem Zweck handelt es sich bei dem Design um eine zwei-mal-zwei-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Präventionsstudie mit zwei Interventionsbedingungen: einer Multinährstoffergänzung und einer Intervention zur ernährungsbedingten Verhaltensänderung (FBC). Insgesamt werden vier Interventionsgruppen erstellt: Kontrollbedingung (Placebo, keine FBC-Intervention), Placebo mit FBC-Intervention, Multinährstoffergänzung ohne FBC-Intervention, Multinährstoffergänzung mit FBC-Intervention. Rekrutierung: 1000 Probanden werden an vier Studienorten rekrutiert in verschiedenen EU-Ländern (Großbritannien, Deutschland, Niederlande und Spanien). Die Teilnehmer werden mithilfe eines blinden computergestützten Randomisierungsverfahrens mit gleicher Wahrscheinlichkeit den vier Interventionsarmen zugeteilt. Das Multinährstoffpräparat und das Placebo müssen ein Jahr lang täglich eingenommen werden. Die Multinährstoff-Ergänzungspille enthält Omega-3-Fettsäuren, Vitamin D, Folsäure, Selen und Kalzium. FBC wird aus 21 Verhaltensaktivierungssitzungen bestehen, um gesunde Ernährungsgewohnheiten zu übernehmen, die bekanntermaßen den Zusammenhang zwischen Nahrungsaufnahme und Depression erklären.

Die Nachuntersuchung wird von Forschern durchgeführt, die den Randomisierungsstatus nach 3, 6 und 12 Monaten für primäre und sekundäre Endpunkte nicht kennen. Die Daten werden zunächst nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert, wobei eine (gemischte Modell-)Analyse der Kovarianz mit primären und sekundären Endpunkten verwendet wird und die Auswirkungen der beiden Ernährungsstrategien einzeln sowie kombiniert (nach dem 2x2-Fakultätsdesign von) getestet werden der Prozess). Per-Protokoll-Analysen und Mediationsanalysen werden durchgeführt, um zu untersuchen, inwieweit Compliance und potenzielle Vermittlungsmechanismen die Auswirkungen auf die primären und sekundären Endpunkte erklären. Die Datenerfassung an den verschiedenen Standorten erfolgt gemäß dem strengsten europäischen Ethik- und Verhaltenskodex sowie den Kodizes für gute klinische Praxis und lokalen/nationalen und internationalen Gesetzen und Vorschriften, einschließlich der Deklaration von Helsinki. In einer zufälligen Teilstichprobe von Studienteilnehmern (n=50 pro Interventionsarm) werden zu Studienbeginn und nach 3 und 12 Monaten Blutproben entnommen, um die Blutspiegel der mit dem Multinährstoffergänzungsmittel bereitgestellten Nährstoffe zu messen.