Flera länders projekt om rollen av kost, matrelaterat beteende och fetma för att förebygga depression (MoodFOOD)

Forskning har visat att kost kan vara ett viktigt sätt att främja humör och hälsa, men än så länge vet forskarna inte vilka aspekter av kost och beteende som är viktigast. Studien är ett samarbete mellan Storbritannien, Tyskland, Nederländerna och Spanien, finansierat av EU-kommissionen. Studien jämför olika närings- och livsstilsstrategier som kan främja humör och hälsa hos personer som är överviktiga. För detta ändamål är designen en två-till-två faktoriell randomiserad kontrollerad förebyggande studie med två interventionsvillkor: ett multinäringstillskott och en livsmedelsrelaterad beteendeförändring (FBC) intervention. Totalt fyra interventionsgrupper skapas: kontrolltillstånd (placebo, ingen FBC-intervention), placebo med FBC-intervention, multinutrient-tillägg utan FBC-intervention, multi-nutrient-tillägg med FBC-intervention. Rekrytering: 1000 försökspersoner kommer att rekryteras vid fyra studieplatser i olika EU-länder (Storbritannien, Tyskland, Nederländerna och Spanien). Deltagarna kommer att randomiseras med samma sannolikhet till de fyra interventionsarmarna med hjälp av en blind datoriserad randomiseringsprocedur. Multinäringstillskottet och placebo måste tas varje dag under ett år. P-piller med multinäringsämnen kommer att innehålla omega 3-fettsyror, vitamin D, folsyra, selen och kalcium. FBC kommer att bestå av 21 beteendeaktiveringssessioner för att anta hälsosamma dietbeteenden som är kända för att förklara sambandet mellan matintag och depression.

Uppföljningsbedömning kommer att utföras av forskare omedvetna om randomiseringsstatusen vid 3, 6 och 12 månader för primära och sekundära resultat. Data kommer först att analyseras enligt intention-to-treat-principen, med hjälp av (blandad modell) analys av kovarians med primära och sekundära endpoints, testning av effekterna av de två näringsstrategierna var för sig såväl som kombinerade (efter 2x2-faktoriell design av försöket). Analyser per protokoll och medlingsanalyser kommer att genomföras för att undersöka i vilken utsträckning compliance och potentiella medierande mekanismer förklarar effekten på de primära och sekundära effektmåtten. Datainsamling på de olika platserna kommer att genomföras i enlighet med de strängaste europeiska etik- och uppförandekoderna samt koder för god klinisk praxis och lokala/nationella och internationella lagar och förordningar, inklusive Helsingforsdeklarationen. I ett slumpmässigt delprov av försöksdeltagare (n=50 per interventionsarm) kommer blodprov att samlas in vid baslinjen och efter 3 och 12 månader för att mäta blodnivåerna av de näringsämnen som tillhandahålls med multinäringstillskottet.