Projet multi-pays sur le rôle du régime alimentaire, des comportements liés à l'alimentation et de l'obésité dans la prévention de la dépression (MoodFOOD)

La recherche a montré que la nutrition peut être un moyen important de promouvoir l'humeur et la santé, mais jusqu'à présent, les chercheurs ne savent pas quels aspects de la nutrition et du comportement sont les plus importants. L'étude est une collaboration entre le Royaume-Uni, l'Allemagne, les Pays-Bas et l'Espagne, financée par la Commission européenne. L'essai compare différentes stratégies nutritionnelles et de style de vie qui pourraient favoriser l'humeur et la santé chez les personnes en surpoids. À cette fin, la conception est un essai de prévention contrôlé randomisé factoriel deux par deux avec deux conditions d'intervention : un supplément multi-nutriments et une intervention de changement de comportement lié à l'alimentation (FBC). Un total de quatre groupes d'intervention sont créés : condition de contrôle (placebo, pas d'intervention FBC), placebo avec intervention FBC, supplément multinutriments sans intervention FBC, supplément multinutriments avec intervention FBC. Recrutement : 1000 sujets seront recrutés sur quatre sites d'étude dans différents pays de l'UE (Royaume-Uni, Allemagne, Pays-Bas et Espagne). Les participants seront randomisés avec une probabilité égale dans les quatre bras d'intervention en utilisant une procédure de randomisation informatisée en aveugle. Le supplément multinutriment et le placebo doivent être pris tous les jours pendant un an. La pilule de supplément multinutriments contiendra des acides gras oméga 3, de la vitamine D, de l'acide folique, du sélénium et du calcium. Le FBC consistera en 21 séances d'activation comportementale pour adopter des comportements alimentaires sains connus pour expliquer l'association entre l'apport alimentaire et la dépression.

L'évaluation de suivi sera effectuée par des chercheurs ignorant l'état de la randomisation à 3, 6 et 12 mois pour les résultats primaires et secondaires. Les données seront d'abord analysées selon le principe de l'intention de traiter, en utilisant (modèle mixte) une analyse de covariance avec les critères d'évaluation primaires et secondaires, en testant les effets des deux stratégies nutritionnelles séparément et combinées (suivant le plan factoriel 2x2 de le procès). Des analyses par protocole et des analyses de médiation seront menées pour examiner dans quelle mesure la conformité et les mécanismes de médiation potentiels expliquent l'impact sur les paramètres primaires et secondaires. La collecte de données sur les différents sites sera effectuée conformément au code d'éthique et de conduite européen le plus strict ainsi qu'aux codes de bonnes pratiques cliniques et aux lois et réglementations locales/nationales et internationales, y compris la Déclaration d'Helsinki. Dans un sous-échantillon aléatoire de participants à l'essai (n = 50 par bras d'intervention), des échantillons de sang seront prélevés au départ, puis après 3 et 12 mois pour mesurer les taux sanguins des nutriments fournis avec le supplément multi-nutriments.