Progetto multinazionale sul ruolo della dieta, del comportamento alimentare e dell'obesità nella prevenzione della depressione (MoodFOOD)
Progetto di collaborazione multinazionale sul ruolo della dieta, del comportamento alimentare e dell'obesità nella prevenzione della depressione (MoodFOOD)
Lo studio esamina la fattibilità e l'efficacia di due diverse strategie nutrizionali (integratore multi-nutriente e cambiamento comportamentale legato all'alimentazione) per prevenire la depressione nei cittadini dell'Unione europea in sovrappeso ad alto rischio. Gli interventi dureranno 12 mesi. Il disegno è uno studio di prevenzione controllato randomizzato fattoriale due a due con quattro gruppi di intervento:
- Gruppo di controllo (supplementi giornalieri di placebo)
- Gruppo di integrazione multinutriente (integratore giornaliero multinutriente)
- Gruppo di cambiamento comportamentale correlato al cibo (attivazione comportamentale correlata al cibo incentrata sul miglioramento della dieta generale + integratori placebo)
- Integrazione multinutriente + gruppo di attivazione comportamentale correlata al cibo (supplemento multinutriente giornaliero + attivazione comportamentale correlata al cibo incentrata sul miglioramento della dieta generale).
La valutazione del follow-up sarà condotta a 3, 6 e 12 mesi per gli endpoint primari e secondari e durante l'intervento per compliance, eventi avversi e variabili medianti. I dati saranno prima analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare, utilizzando ( modello misto) analisi della covarianza con endpoint primari e secondari, testando gli effetti delle due strategie nutrizionali separatamente e combinate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha dimostrato che la nutrizione può essere un modo importante per promuovere l'umore e la salute, ma finora i ricercatori non sanno quali aspetti della nutrizione e del comportamento siano più importanti. Lo studio è frutto della collaborazione tra Regno Unito, Germania, Paesi Bassi e Spagna, finanziato dalla Commissione europea. Lo studio mette a confronto diverse strategie nutrizionali e di stile di vita che potrebbero promuovere l'umore e la salute nelle persone in sovrappeso. A tal fine, il progetto è uno studio di prevenzione controllato randomizzato fattoriale due a due con due condizioni di intervento: un integratore multi-nutriente e un intervento di cambiamento comportamentale correlato al cibo (FBC). Vengono creati in totale quattro gruppi di intervento: condizione di controllo (placebo, nessun intervento FBC), placebo con intervento FBC, integratore multinutriente senza intervento FBC, integratore multinutriente con intervento FBC. Reclutamento: 1000 soggetti saranno reclutati in quattro siti di studio in diversi paesi dell'UE (Regno Unito, Germania, Paesi Bassi e Spagna). I partecipanti saranno randomizzati con uguale probabilità ai quattro bracci di intervento utilizzando una procedura di randomizzazione computerizzata alla cieca. Il supplemento multinutriente e il placebo devono essere presi ogni giorno durante un anno. La pillola di integratore multinutriente conterrà acidi grassi omega 3, vitamina D, acido folico, selenio e calcio. FBC consisterà in 21 sessioni di attivazione comportamentale per adottare comportamenti dietetici sani che sono noti per spiegare l'associazione tra assunzione di cibo e depressione.
La valutazione del follow-up sarà condotta da ricercatori ignari dello stato di randomizzazione a 3, 6 e 12 mesi per gli esiti primari e secondari. I dati saranno dapprima analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare, utilizzando l'analisi (modello misto) della covarianza con endpoint primari e secondari, testando gli effetti delle due strategie nutrizionali separatamente e combinate (seguendo il disegno fattoriale 2x2 di il processo). Saranno condotte analisi per protocollo e analisi di mediazione per esaminare in che misura la conformità e i potenziali meccanismi di mediazione spiegano l'impatto sugli endpoint primari e secondari. La raccolta dei dati nei diversi siti sarà condotta secondo il più rigoroso codice etico e di condotta europeo, nonché i codici di buona pratica clinica e le leggi e i regolamenti locali/nazionali e internazionali, inclusa la Dichiarazione di Helsinki. In un sottocampione casuale di partecipanti allo studio (n=50 per braccio di intervento) verranno raccolti campioni di sangue al basale e dopo 3 e 12 mesi per misurare i livelli ematici dei nutrienti forniti con il supplemento multinutriente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04109
- Universität Leipzig
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081
- VU Amsterdan University
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX4 4SB
- University of Exeter
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
- University of Balearic Islands
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Indice di massa corporea 25-40
- Punteggio PHQ-9 ≥ 5
Criteri di esclusione:
- Attuale (negli ultimi 6 mesi) episodio clinico di Disturbo Depressivo Maggiore (secondo i criteri psichiatrici del DSM-IV come determinato con The Mini-International Neuropsychiatric Interview 5.0 (M.I.N.I. 5.0)
- Uso attuale (negli ultimi 6 mesi) di farmaci antidepressivi o interventi psicologici.
- Storia di psicosi, disturbo bipolare, dipendenza da sostanze o altri gravi disturbi psichiatrici che richiedono attenzione clinica specializzata. Nessun disturbo alimentare. Tutto questo sarà misurato con un breve questionario self-report.
- Anamnesi di chirurgia bariatrica e nessuna malattia attuale grave e pericolosa per la vita (valutata utilizzando l'autovalutazione) e nessun grave deterioramento cognitivo che limiti la conduzione dello studio, come valutato attraverso la valutazione del personale di ricerca della fattibilità di condurre gli strumenti di screening in un adeguato maniera.
- Attualmente aderisce a interventi comportamentali supervisionati che intervengono con interventi MoodFood. Se le persone assumono integratori alimentari specifici che competono con l'intervento MoodFood, le persone devono essere disposte a interrompere ciò che stavano usando prima dell'inizio di questo studio
- Non incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Pillole di placebo identiche nell'aspetto e nel gusto ma prive di principi attivi
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Sperimentale: Integratore multinutriente
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Sperimentale: Placebo + attivazione comportamentale
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Pillole di placebo identiche nell'aspetto e nel gusto ma prive di principi attivi
21 sessioni (15 sessioni individuali e 6 sessioni di gruppo) L'intervento includerà un'analisi dettagliata del comportamento di ciascun individuo per determinare i fattori scatenanti e le funzioni idiosincratiche del comportamento alimentare non utile (ad es. e per implementare alternative efficaci a comportamenti inutili, basandosi su approcci comportamentali dimostrati efficaci nella depressione.
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Sperimentale: Multi-nutriente + attivazione comportamentale
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21 sessioni (15 sessioni individuali e 6 sessioni di gruppo) L'intervento includerà un'analisi dettagliata del comportamento di ciascun individuo per determinare i fattori scatenanti e le funzioni idiosincratiche del comportamento alimentare non utile (ad es. e per implementare alternative efficaci a comportamenti inutili, basandosi su approcci comportamentali dimostrati efficaci nella depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa del Disturbo Depressivo Maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza cumulativa di 12 mesi del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), definita secondo i criteri psichiatrici standard del DSM-IV utilizzando The Mini-International Neuropsychiatric Interview 5.0 a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomatologia depressiva PHQ-9
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Sintomatologia depressiva valutata con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
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3, 6 e 12 mesi
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Sintomatologia depressiva IDS30-SR
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Sintomatologia depressiva secondo l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS30-SR) (Rush, Gullion, Basco, Jarrett e Trivedi, 1996)
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3, 6 e 12 mesi
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Cibo e comportamento alimentare (TEFQ-R18)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario sull'alimentazione a tre fattori (TEFQ-R18) (Karlsson, Persson, Sjöström e Sullivan, 2000)
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3, 6 e 12 mesi
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Questionario sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Questionario sul comportamento alimentare sullo schema dei pasti, sul comportamento degli spuntini e su altri comportamenti legati al cibo nelle ultime due settimane, come un'alimentazione consapevole, abilità culinarie e di acquisto, ecc.
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3, 6 e 12 mesi
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Assunzione di cibo GA2LEN-FFQ
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Il GA2LEN-FFQ (Garcia-Larsen et al., 2011): 6 e 12 mesi dopo
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6 e 12 mesi
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Attività fisica e comportamento sedentario (composito)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Breve questionario per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH) (Wendel-Vos, Schuit, Saris e Kromhout, 2003) e Il questionario sul comportamento sedentario (SBQ, Rosenberg et al., 2010)
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3, 6 e 12 mesi
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Percezione del peso corporeo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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La scala di valutazione delle figure di Stunkard (Stunkard, Sørensen e Schulsinger, 1983)
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3, 6 e 12 mesi
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Sintomi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006)
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3, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Strumento EuroQol EQ-5D-5L (Gruppo EuroQol, 1990)
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3, 6 e 12 mesi
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Comportamento sedentario mediante accelerometria in alcuni partecipanti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Monitoraggio del comportamento sedentario e dell'attività mediante accelerometria in alcuni partecipanti
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3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (composito)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Altezza misurata, peso corporeo, circonferenza della vita e dell'anca secondo protocolli di misurazione standardizzati e indice di massa corporea calcolato
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3, 6 e 12 mesi
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Composizione corporea (composita)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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La massa grassa, la massa magra e la percentuale di grasso corporeo saranno accuratamente valutate utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria dell'intero corpo nei partecipanti di un sito.
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3, 6 e 12 mesi
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Funzionalità comportamentale valutata con l'attivazione comportamentale per la scala della depressione (BADS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Ruminazione di attivazione, evitamento, lavoro/scuola e compromissione sociale.
Valutato con l'attivazione comportamentale per la scala della depressione (BADS) (Kanter, JW et al., 2012)
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3, 6 e 12 mesi
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Attività fisica e forza delle abitudini
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Indice di automatità comportamentale di autovalutazione (SRBAI) (Gardner, Abraham, Lally e de Bruijn, 2012)
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3, 6 e 12 mesi
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Campione di sangue (livelli ematici dei nutrienti forniti con l'integratore multinutriente)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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In un sottocampione casuale di partecipanti allo studio (n=50 per braccio di intervento) verranno raccolti campioni di sangue al basale e dopo 6 e 12 mesi per misurare i livelli ematici dei nutrienti forniti con il supplemento multinutriente
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6 e 12 mesi
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Autovalutazione dello stato di salute somatico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Autovalutazione di malattie somatiche/croniche e anamnesi familiare, fumo, consumo di alcol e uso di farmaci/integratori a 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marjolein Visser, PhD, VU University of Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Rosenberg DE, Norman GJ, Wagner N, Patrick K, Calfas KJ, Sallis JF. Reliability and validity of the Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) for adults. J Phys Act Health. 2010 Nov;7(6):697-705. doi: 10.1123/jpah.7.6.697.
- Wendel-Vos GC, Schuit AJ, Saris WH, Kromhout D. Reproducibility and relative validity of the short questionnaire to assess health-enhancing physical activity. J Clin Epidemiol. 2003 Dec;56(12):1163-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00220-8.
- Karlsson J, Persson LO, Sjostrom L, Sullivan M. Psychometric properties and factor structure of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) in obese men and women. Results from the Swedish Obese Subjects (SOS) study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Dec;24(12):1715-25. doi: 10.1038/sj.ijo.0801442.
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
- Kanter JW, Mulick PS, Busch AM, Berlin KS, Martell CR. (2012) . Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) (Long and Short Form). Measurement Instrument Database for the Social Science. Retrieved from www.midss.ie
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Stunkard AJ, Sorensen T, Schulsinger F. Use of the Danish Adoption Register for the study of obesity and thinness. Res Publ Assoc Res Nerv Ment Dis. 1983;60:115-20. No abstract available.
- Owens M, Watkins E, Bot M, Brouwer IA, Roca M, Kohls E, Penninx B, van Grootheest G, Cabout M, Hegerl U, Gili M, Visser M; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Acceptability and feasibility of two interventions in the MooDFOOD Trial: a food-related depression prevention randomised controlled trial in overweight adults with subsyndromal symptoms of depression. BMJ Open. 2020 Sep 15;10(9):e034025. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034025.
- Paans NPG, Bot M, Brouwer IA, Visser M, Gili M, Roca M, Hegerl U, Kohls E, Owens M, Watkins E, Penninx BWJH; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effects of food-related behavioral activation therapy on eating styles, diet quality and body weight change: Results from the MooDFOOD Randomized Clinical Trial. J Psychosom Res. 2020 Jul 30;137:110206. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110206. Online ahead of print.
- Baldofski S, Mauche N, Dogan-Sander E, Bot M, Brouwer IA, Paans NPG, Cabout M, Gili M, van Grootheest G, Hegerl U, Owens M, Roca M, Visser M, Watkins E, Penninx BWJH, Kohls E. Depressive Symptom Clusters in Relation to Body Weight Status: Results From Two Large European Multicenter Studies. Front Psychiatry. 2019 Nov 21;10:858. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00858. eCollection 2019.
- Grasso AC, Olthof MR, van Dooren C, Roca M, Gili M, Visser M, Cabout M, Bot M, Penninx BWJH, van Grootheest G, Kohls E, Hegerl U, Owens M, Watkins E, Brouwer IA; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effect of food-related behavioral activation therapy on food intake and the environmental impact of the diet: results from the MooDFOOD prevention trial. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2579-2591. doi: 10.1007/s00394-019-02106-1. Epub 2019 Oct 23.
- Bot M, Brouwer IA, Roca M, Kohls E, Penninx BWJH, Watkins E, van Grootheest G, Cabout M, Hegerl U, Gili M, Owens M, Visser M; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Effect of Multinutrient Supplementation and Food-Related Behavioral Activation Therapy on Prevention of Major Depressive Disorder Among Overweight or Obese Adults With Subsyndromal Depressive Symptoms: The MooDFOOD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):858-868. doi: 10.1001/jama.2019.0556.
- Roca M, Kohls E, Gili M, Watkins E, Owens M, Hegerl U, van Grootheest G, Bot M, Cabout M, Brouwer IA, Visser M, Penninx BW; MooDFOOD Prevention Trial Investigators. Prevention of depression through nutritional strategies in high-risk persons: rationale and design of the MooDFOOD prevention trial. BMC Psychiatry. 2016 Jun 8;16:192. doi: 10.1186/s12888-016-0900-z.
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- FP7KKBE20132101
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