2 つの異なるオオアザミ製剤の相対的バイオアベイラビリティ

この研究には、ゲインズビルの臨床トランスレーショナル研究棟にあるフロリダ大学シャンズ CRC への合計 5 回の訪問が含まれ、約 6 週間続くと予想されます。

スクリーニング/インフォームドコンセント:

スクリーニング訪問はCRCで実施され、約1時間続くと予想されます。

書面によるインフォームドコンセントを取得した後、被験者は病歴についてインタビューを受け、プロトコルの包含/除外基準が議論されます。 潜在的な参加者はすべて非喫煙者でなければならず、処方薬や市販薬、または植物/栄養補助食品 (ビタミンを含む) を服用していません。 さらに、参加者は、研究に完全に参加する必要がある場合は、研究のヘルススクリーンラボ作業またはスケジュールされた研究訪問の24時間前にアルコールの使用を控えるように要求されます.

この最初の訪問中に、関心のある被験者は、ベースラインの血清化学、完全な血球計算、尿検査、尿妊娠検査（女性）を含む健康スクリーニング目的で採血され、その後予定されている身体検査と可能性のある研究参加に先立ちます。 検査結果のコピーは、研究対象者の要求に応じて利用できるようになります。 最後に、12 誘導心電図を取得します。

治験来院 以下のセクションでは、インフォームド コンセントおよび十分な医学的スクリーニングに続く、CRC での 2 つの主な治験来院の治験手順について説明します。

一晩絶食した後（予定された訪問の前夜の午後 9 時以降に食物を食べることを控える）、被験者はアクティブな研究日の朝に CRC に到着し、毎日約 8 時間留まります。 チェックイン後、医療監督の下で、熟練したCRCスタッフが各被験者の腕に静脈カテーテルを留置し、連続採血を容易にします。 女性被験者は、妊娠検査のために尿サンプルを提供します。 午前 8:00 頃に、調査薬局によって割り当てられたランダム化順序に応じて、製品 B® IsaGenesis® (2 カプセル; 1 カプセルあたり 1280 mg) または IsaGenesis® (2 カプセル; 1 カプセルあたり 1070 mg) のいずれかの 2 カプセルが被験者に投与されます。サービス。 カプセルは 240 ml の室温の水で投与され、被験者はそれを丸ごと飲むように求められます。 いずれかの製剤の投与後、被験者はさらに 4 時間絶食状態を維持し、吸収に対する食物の潜在的な影響を排除します。 標準的な食事は、投与後少なくとも4時間ですべての被験者に提供されます。 一日を通して食べた食物の組成と量が記録されます。

血液サンプルの収集と処理は、連続採血を容易にするために留置静脈カテーテルによって行われます。合計 9 つの血液サンプル (それぞれ約 10 ml) が、2 つの主要研究日のそれぞれの間に 8 時間にわたって採取されます。 採血の特定の時点は、製品 B® IsaGenesis® (2 カプセル; 1 カプセルあたり 1280 mg) または IsaGenesis® (2 カプセル; 1 カプセルあたり 1070 mg) のいずれかの投与 (0 時点) の直前となります。 、1、1.5、2、3、4、6、8時間。

製品 B® IsaGenesis® (2 カプセル; 1 カプセルあたり 1280 mg) または IsaGenesis® (2 カプセル; 1 カプセルあたり 1070 mg) 薬物動態のこの単回投与評価は、記載されている 2 つの製剤のそれぞれを使用して、単回投与評価として実施されます。ランダムなクロスオーバー ファッション。 最初の製品投与とサンプル収集の完了後、代替製品の評価のために各被験者が戻る予定を立てる前に、最低7日間のウォッシュアウト期間が発生します（同一の研究条件と収集時間の下で）。

研究終了訪問 研究者は、2回目の研究製剤の薬物動態評価を完了してから7日以内に被験者に戻ってもらい、基本的な血清化学パネルとCBC、および尿検査からなる「終了」フォローアップラボ作業を行います。