Relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende mariadistelformuleringen

De studie omvat in totaal vijf (5) bezoeken aan de University of Florida Shands CRC, gevestigd in het Clinical Translational Research Building in Gainesville, en zal naar verwachting ongeveer 6 weken duren.

Screening / geïnformeerde toestemming:

Het screeningsbezoek vindt plaats in het CRC en zal naar verwachting ongeveer 1 uur duren.

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen worden geïnterviewd over hun medische geschiedenis en zullen de opname-/uitsluitingscriteria van het protocol worden besproken. Alle potentiële deelnemers moeten niet-rokers zijn, geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of botanische/voedingssupplementen (inclusief vitamines) gebruiken. Bovendien wordt de deelnemers verzocht om zich te onthouden van alcoholgebruik 24 uur voorafgaand aan het gezondheidsonderzoek van het onderzoek of een gepland studiebezoek als ze volledig aan het onderzoek deelnemen.

Tijdens dit eerste bezoek zullen geïnteresseerde proefpersonen bloedmonsters laten nemen voor gezondheidsscreeningdoeleinden, waaronder basisserumchemie, volledig bloedbeeld, urineonderzoek en een urine-zwangerschapstest (vrouwen) die voorafgaat aan een later gepland lichamelijk onderzoek en mogelijke deelname aan het onderzoek. Kopieën van de laboratoriumresultaten zullen op hun verzoek beschikbaar worden gesteld aan proefpersonen. Ten slotte zal een 12-afleidingen elektrocardiogram worden verkregen.

Studiebezoeken Het volgende deel beschrijft de studieprocedures voor de twee grote studiebezoeken aan het CRC na geïnformeerde toestemming en een bevredigende medische screening.

Na een nacht vasten (niet eten na 21.00 uur 's avonds voorafgaand aan het geplande bezoek), arriveren de proefpersonen op de ochtend van de actieve Studiedagen in het CRC, waar ze elke dag ongeveer 8 uur zullen blijven. Na het inchecken en onder medisch toezicht zal bekwaam CRC-personeel een veneuze verblijfskatheter in de arm van elke proefpersoon plaatsen om seriële bloedafname te vergemakkelijken. Vrouwelijke proefpersonen zullen een urinemonster verstrekken voor een zwangerschapstest. Om ongeveer 8.00 uur krijgen proefpersonen 2 capsules van ofwel Product B® IsaGenesis® (2 capsules; 1280 mg per capsule) of IsaGenesis® (2 capsules; 1070 mg per capsule) toegediend, afhankelijk van de randomisatievolgorde toegewezen door de Investigational Pharmacy Diensten. Capsules worden toegediend met 240 ml water op kamertemperatuur, dat de proefpersonen in zijn geheel moet opdrinken. Proefpersonen zullen na toediening van een van beide formuleringen nog 4 uur nuchter blijven om elk mogelijk effect van voedsel op absorptie te elimineren. Standaardmaaltijden zullen ten minste 4 uur na toediening aan alle proefpersonen worden geserveerd. De samenstelling en hoeveelheid van het voedsel dat gedurende de dag wordt gegeten, wordt geregistreerd.

Het verzamelen en verwerken van bloedmonsters zal worden gedaan door een inwonende veneuze katheter om seriële bloedmonsters te vergemakkelijken, in totaal zullen er 9 bloedmonsters (~ 10 ml elk) worden genomen gedurende een periode van 8 uur tijdens elk van de twee primaire studiedagen. Specifieke tijdstippen van bloedafname zijn direct voorafgaand aan de dosis (0 tijdpunt), van ofwel Product B® IsaGenesis® (2 capsules; 1280 mg per capsule) of IsaGenesis® (2 capsules; 1070 mg per capsule) en op 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur.

Deze beoordeling van een enkele dosis van de farmacokinetiek van Product B® IsaGenesis® (2 capsules; 1280 mg per capsule) of IsaGenesis® (2 capsules; 1070 mg per capsule) zal worden uitgevoerd met elk van de twee beschreven formuleringen als een beoordeling van een enkele dosis in een gerandomiseerde crossover-mode. Na voltooiing van de initiële producttoediening en monsterverzameling, zal er een uitwasperiode van minimaal 7 dagen plaatsvinden voordat de terugkeer van elke proefpersoon wordt gepland voor de beoordeling van het alternatieve product (onder identieke studieomstandigheden en verzameltijden).

Onderzoeksbezoek De onderzoekers zullen de proefpersonen binnen 7 dagen na het voltooien van de tweede farmacokinetische beoordeling van de onderzoeksformulering laten terugkeren voor vervolglaboratoriumwerk, bestaande uit een basisserumchemiepanel en CBC, evenals urineonderzoek.