Biodisponibilidade relativa de duas formulações diferentes de cardo mariano

O estudo envolve um total de cinco (5) visitas ao Shands CRC da Universidade da Flórida, localizado no Edifício de Pesquisa Clínica Translacional em Gainesville, e deve durar aproximadamente 6 semanas.

Triagem / Consentimento Informado:

A Visita de Triagem será realizada no CRC e deverá durar aproximadamente 1 hora.

Após a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os sujeitos do estudo serão entrevistados sobre seu histórico médico e os critérios de Inclusão/Exclusão do protocolo serão discutidos. Todos os participantes em potencial devem ser não fumantes, não tomar medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos botânicos/nutricionais (incluindo vitaminas). Além disso, solicita-se aos participantes que se abstenham do uso de álcool 24 horas antes do trabalho de laboratório de triagem de saúde do estudo ou de qualquer visita agendada do estudo, caso participem totalmente do estudo.

Durante esta visita inicial, os indivíduos interessados ​​terão amostras de sangue coletadas para fins de triagem de saúde, incluindo química sérica basal, hemograma completo, análise de urina e um teste de gravidez de urina (mulheres) que precederá um exame físico agendado posteriormente e possível participação no estudo. Cópias dos resultados do laboratório serão disponibilizadas aos participantes do estudo mediante solicitação. Por fim, um eletrocardiograma de 12 derivações será obtido.

Visitas de Estudo A seção a seguir descreve os procedimentos do estudo para as duas principais visitas de estudo no CRC após o Consentimento Informado e uma triagem médica satisfatória.

Após um jejum noturno (abstenção de comer qualquer alimento após as 21h da noite anterior à visita agendada), os participantes chegarão ao CRC na manhã dos Dias de Estudo ativos, onde permanecerão por aproximadamente 8 horas em cada dia. Após o check-in, e sob supervisão médica, a equipe qualificada do CRC colocará um cateter venoso permanente no braço de cada paciente para facilitar a amostragem de sangue em série. Indivíduos do sexo feminino fornecerão uma amostra de urina para um teste de gravidez. Aproximadamente às 8h, os indivíduos receberão 2 cápsulas do Produto B® IsaGenesis® (2 cápsulas; 1280 mg por cápsula) ou IsaGenesis® (2 cápsulas; 1070 mg por cápsula), dependendo da sequência de randomização atribuída pela Farmácia Investigacional Serviços. As cápsulas serão administradas com 240 ml de água em temperatura ambiente que os sujeitos serão convidados a beber na íntegra. Os indivíduos permanecerão em jejum por 4 horas adicionais após a administração de qualquer uma das formulações para eliminar qualquer efeito potencial dos alimentos na absorção. Refeições padrão serão servidas a todos os indivíduos pelo menos 4 horas após a dosagem. A composição e a quantidade de alimentos ingeridos ao longo do dia serão registradas.

A coleta e o processamento da amostra de sangue serão feitos por um cateter venoso interno para facilitar a amostragem de sangue em série, um total de 9 amostras de sangue (~10 ml cada) serão coletadas em um período de 8 horas durante cada um dos dois dias de estudo primário. Pontos de tempo específicos de coleta de sangue serão imediatamente antes da dose (ponto de tempo 0), do Produto B® IsaGenesis® (2 cápsulas; 1280 mg por cápsula) ou IsaGenesis® (2 cápsulas; 1070 mg por cápsula) e a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas.

Esta avaliação de dose única da farmacocinética do Produto B® IsaGenesis® (2 cápsulas; 1280 mg por cápsula) ou IsaGenesis® (2 cápsulas; 1070 mg por cápsula) será realizada com cada uma das duas formulações descritas como uma avaliação de dose única em um moda cruzada aleatória. Após a conclusão da administração inicial do produto e coleta de amostras, um período mínimo de 7 dias de wash-out ocorrerá antes de agendar o retorno de cada indivíduo para a avaliação do produto alternativo (sob condições de estudo e horários de coleta idênticos).

Visita de saída do estudo Os investigadores farão com que os sujeitos retornem dentro de 7 dias após a conclusão da segunda avaliação farmacocinética da formulação do estudo para ter um trabalho de laboratório de acompanhamento de "saída" que consiste em um painel químico sérico básico e hemograma completo, bem como urinálise.