Relativní biologická dostupnost dvou různých přípravků z ostropestřce mariánského

Studie zahrnuje celkem pět (5) návštěv University of Florida Shands CRC umístěné v budově klinického translačního výzkumu v Gainesville a očekává se, že bude trvat přibližně 6 týdnů.

Prověřování / informovaný souhlas:

Screeningová návštěva bude provedena v CRC a předpokládá se, že bude trvat přibližně 1 hodinu.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou se subjekty studie pohovory o jejich zdravotní anamnéze a budou prodiskutována kritéria protokolu pro zařazení/vyloučení. Všichni potenciální účastníci musí být nekuřáci, nesmí užívat léky na předpis ani volně prodejné léky nebo rostlinné/výživové doplňky (včetně vitamínů). Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby se zdrželi požívání alkoholu 24 hodin před laboratorním vyšetřením zdravotního stavu studie nebo jakoukoli plánovanou studijní návštěvou, pokud se studie plně účastní.

Během této úvodní návštěvy budou zainteresovaným subjektům odebrány vzorky krve pro účely zdravotního screeningu, včetně základního chemického vyšetření séra, kompletního krevního obrazu, analýzy moči a těhotenského testu moči (u žen), který bude předcházet následně plánovanému fyzickému vyšetření a případné účasti ve studii. Kopie laboratorních výsledků budou zpřístupněny studovaným subjektům na jejich žádost. Nakonec bude získán 12svodový elektrokardiogram.

Studijní návštěvy Následující část popisuje studijní postupy pro dvě hlavní studijní návštěvy v CRC po informovaném souhlasu a uspokojivém lékařském screeningu.

Po celonočním půstu (zdržení se konzumace jakýchkoli potravin po 21:00 večer před plánovanou návštěvou) se subjekty dostanou do CRC ráno v den aktivní studie, kde zůstanou každý den přibližně 8 hodin. Po kontrole a pod lékařským dohledem umístí zkušený personál CRC do paže každého pacienta zavedený žilní katétr, aby se usnadnil sériový odběr krve. Ženy poskytnou vzorek moči pro těhotenský test. Přibližně v 8:00 budou subjektům podány 2 kapsle buď produktu B® IsaGenesis® (2 kapsle; 1280 mg na kapsli) nebo IsaGenesis® (2 kapsle; 1070 mg na kapsli) v závislosti na pořadí randomizace přidělené Investigational Pharmacy. Služby. Kapsle budou podávány s 240 ml vody pokojové teploty, kterou budou subjekty požádány, aby vypily celou. Subjekty zůstanou na lačno další 4 hodiny po podání kterékoli formulace, aby se eliminoval jakýkoli potenciální účinek potravy na absorpci. Standardní jídla budou podávána všem subjektům alespoň 4 hodiny po podání dávky. Bude zaznamenáváno složení a množství jídla snědeného během dne.

Odběr a zpracování krevních vzorků bude prováděno zavedeným žilním katétrem pro usnadnění sériového odběru krve, celkem 9 krevních vzorků (~10 ml každý) bude odebráno během 8 hodin během každého ze dvou dnů primární studie. Konkrétní časové body odběru krve budou bezprostředně před dávkou (časový bod 0) buď produktu B® IsaGenesis® (2 kapsle; 1280 mg na kapsli) nebo IsaGenesis® (2 kapsle; 1070 mg na kapsli) a při 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin.

Toto hodnocení farmakokinetiky produktu B® IsaGenesis® (2 kapsle; 1280 mg na kapsli) nebo IsaGenesis® (2 kapsle; 1070 mg na kapsli) s jednou dávkou bude provedeno s každou ze dvou popsaných formulací jako hodnocení jedné dávky v randomizovaná crossover móda. Po dokončení počátečního podávání produktu a odběru vzorků nastane minimálně 7denní vymývací období před naplánováním návratu každého subjektu k posouzení alternativního produktu (za stejných podmínek studie a doby odběru).

Návštěva při ukončení studie Vyšetřovatelé požádají subjekty, aby se vrátili do 7 dnů od dokončení hodnocení farmakokinetiky druhé formulace ze studie, aby absolvovali následnou laboratorní práci "ukončit" sestávající ze základního panelu chemie séra a CBC a také analýzy moči.