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Relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Mariendistel-Formulierungen

15. Juni 2018 aktualisiert von: University of Florida

Relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Mariendistel-Formulierungen: Eine randomisierte pharmakokinetische Crossover-Studie mit Einzeldosis

Dies ist eine randomisierte Crossover-Pharmakokinetikstudie mit Einzeldosis an gesunden Probanden (n=12) mit zwei Nahrungsergänzungsmittelformulierungen. Die Formulierung von Produkt B® IsaGenesis® stellt eine neuere Neuformulierung eines bestehenden Produkts dar, das einfach als IsaGenesis® bekannt ist. Abgesehen von einigen Änderungen in der relativen Häufigkeit einiger der Bestandteile der früheren IsaGenesis®-Formulierung wurde das Produkt B® IsaGenesis®-Produkt als Flüssig-Gel-Formulierung (eher als ein getrockneter Pulverextrakt) formuliert, von der angenommen wird, dass sie die Absorption verbessert und Bioverfügbarkeit der enthaltenen botanischen Bestandteile. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beiden Nahrungsergänzungsformulierungen in Bezug auf die Absorption von zwei Verbindungen, die in der Nahrungsergänzung enthalten sind und als Flavonolignane Silybin A und Silybin B bekannt sind, in den Blutkreislauf nach oraler Verabreichung von Kapseln zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst insgesamt fünf (5) Besuche im Shands CRC der University of Florida im Clinical Translational Research Building in Gainesville und wird voraussichtlich etwa 6 Wochen dauern.

Screening / Einverständniserklärung:

Der Screening-Besuch wird im CRC durchgeführt und wird voraussichtlich etwa 1 Stunde dauern.

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer zu ihrer Krankengeschichte befragt und die Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls werden besprochen. Alle potenziellen Teilnehmer müssen Nichtraucher sein und dürfen keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente oder Pflanzen-/Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine) einnehmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, 24 Stunden vor der Laborarbeit des Gesundheitsscreenings der Studie oder einem geplanten Studienbesuch auf Alkoholkonsum zu verzichten, falls sie vollständig an der Studie teilnehmen.

Während dieses ersten Besuchs werden interessierten Probanden Blutproben für Gesundheitsscreening-Zwecke entnommen, einschließlich Basislinien-Serumchemie, vollständiges Blutbild, Urinanalyse und ein Urin-Schwangerschaftstest (Frauen), der einer anschließend geplanten körperlichen Untersuchung und einer möglichen Studienteilnahme vorausgeht. Kopien der Laborergebnisse werden den Studienteilnehmern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Schließlich wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm erstellt.

Studienbesuche Der folgende Abschnitt beschreibt die Studienverfahren für die beiden großen Studienbesuche am CRC nach informierter Zustimmung und einem zufriedenstellenden medizinischen Screening.

Nach einer nächtlichen Fastenzeit (keine Nahrungsaufnahme nach 21:00 Uhr am Abend vor dem geplanten Besuch) kommen die Probanden am Morgen der aktiven Studientage im CRC an, wo sie jeden Tag etwa 8 Stunden bleiben. Nach dem Einchecken und unter ärztlicher Aufsicht platziert qualifiziertes CRC-Personal einen Venenverweilkatheter in den Arm jedes Probanden, um die serielle Blutentnahme zu erleichtern. Weibliche Probanden geben eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest ab. Gegen 8:00 Uhr werden den Probanden 2 Kapseln von Produkt B® IsaGenesis® (2 Kapseln; 1280 mg pro Kapsel) oder IsaGenesis® (2 Kapseln; 1070 mg pro Kapsel) verabreicht, abhängig von der von der Prüfapotheke zugewiesenen Randomisierungssequenz Dienstleistungen. Die Kapseln werden mit 240 ml Wasser bei Raumtemperatur verabreicht, das die Probanden vollständig trinken sollen. Die Probanden bleiben nach der Verabreichung einer der beiden Formulierungen weitere 4 Stunden in einem nüchternen Zustand, um jegliche mögliche Wirkung der Nahrung auf die Absorption zu eliminieren. Mindestens 4 Stunden nach der Verabreichung werden allen Probanden Standardmahlzeiten serviert. Die Zusammensetzung und Menge der über den Tag verzehrten Nahrung wird aufgezeichnet.

Die Entnahme und Verarbeitung der Blutproben erfolgt über einen Venenverweilkatheter, um die serielle Blutentnahme zu erleichtern. Insgesamt werden 9 Blutproben (jeweils 10 ml) über einen Zeitraum von 8 Stunden an jedem der beiden Hauptstudientage entnommen. Spezifische Zeitpunkte der Blutentnahme liegen unmittelbar vor der Dosis (Zeitpunkt 0) entweder von Produkt B® IsaGenesis® (2 Kapseln; 1280 mg pro Kapsel) oder IsaGenesis® (2 Kapseln; 1070 mg pro Kapsel) und bei 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden.

Diese Einzeldosisbewertung der Pharmakokinetik von Produkt B® IsaGenesis® (2 Kapseln; 1280 mg pro Kapsel) oder IsaGenesis® (2 Kapseln; 1070 mg pro Kapsel) wird mit jeder der beiden beschriebenen Formulierungen als Einzeldosisbewertung in a durchgeführt Randomisierte Crossover-Mode. Nach Abschluss der anfänglichen Produktverabreichung und Probenentnahme findet eine mindestens 7-tägige Auswaschphase statt, bevor die Rückkehr jedes Probanden zur Bewertung des alternativen Produkts (unter identischen Studienbedingungen und Entnahmezeiten) geplant wird.

Studienabschlussbesuch Die Prüfärzte werden die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der zweiten pharmakokinetischen Bewertung der Studienformulierung zurückkehren lassen, um eine "Abgangs"-Folgelaborarbeit zu haben, die aus einem grundlegenden Serumchemie-Panel und CBC sowie Urinanalyse besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Rasse oder ethnische Zugehörigkeit: keine Einschränkungen
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 bis 28 kg/m2 (inklusive)
  • Zufriedenstellender Abschluss der Screening-Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laborauswertungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine Schwangerschaft während der Studienteilnahme vermeiden.
  • Mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva dürfen die Probanden für die Dauer der Studienteilnahme keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen
  • Die Probanden dürfen während der Dauer der Studienteilnahme keine Pflanzen-/Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder Energiegetränke verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer bekannten Allergie gegen Ambrosia und verwandte Pflanzen aus der Pflanzenfamilie der Asteraceae/Compositae. Zu dieser Familie gehören Ambrosia, Chrysanthemen, Ringelblumen, Gänseblümchen und einige andere. Mariendistel kann bei Menschen, die auf diese Pflanzen empfindlich reagieren, allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Eine Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder das Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, pulmonaler, immunologischer, hämatologischer, endokriner oder neurologischer Erkrankungen macht die Probanden für die Studie ungeeignet.

  • Das Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands (aktiv oder chronisch), der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann, einschließlich;

    • Magen-Bezoar
    • Schluckstörungen
    • Einschränkungen
    • Fisteln
    • GI-Obstruktion
    • Schwere Dysphagie
    • Morbus Crohn
    • Divertikulitis
  • Ein positiver Schwangerschaftstest im Urin.
  • Alle begleitenden verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente, Kräuter- oder anderen Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Produkt B® IsaGenesis®, dann IsaGenesis®
Die Teilnehmer kommen in nüchternem Zustand in die Klinik, um das Produkt B® IsaGenesis® zu erhalten, bei dem es sich um eine einmalige Dosis der Flüssig-Gel-Formulierung handelt, die in 2 Kapseln enthalten ist, 1280 mg pro Kapsel. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen kommen sie dann nüchtern in die Klinik zurück, um IsaGenesis® zu erhalten. Dies wird zum Vergleich in einer einmaligen Dosis des getrockneten Pulverextrakts in 2 Kapseln angegeben; 1070 mg pro Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Produkt B® IsaGenesis®
Dies ist ein Crossover-Vergleich einer einmaligen Dosis der Flüssig-Gel-Formulierung, die in 2 Kapseln enthalten ist; 1280 mg/Kapsel.
Andere Namen:
  • Mariendistel-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: IsaGenesis®
Dies ist ein Crossover-Vergleich einer einmaligen Dosis des getrockneten Pulverextrakts, der in 2 Kapseln enthalten ist; 1070 mg/Kapsel.
Andere Namen:
  • Mariendistel-Extrakt
Aktiver Komparator: IsaGenesis®, dann Produkt B® IsaGenesis®
Die Teilnehmer kommen in nüchternem Zustand in die Klinik, um IsaGenesis® zu erhalten, bei dem es sich um eine einmalige Dosis des getrockneten Pulverextrakts handelt, der in 2 Kapseln enthalten ist; 1070 mg pro Kapsel. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen kommen sie dann nüchtern in die Klinik zurück, um das Produkt B® IsaGenesis® zu erhalten. Dies wird zu Vergleichszwecken in einer einmaligen Dosis der Flüssig-Gel-Formulierung in 2 Kapseln gegeben; 1280 mg/Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Produkt B® IsaGenesis®
Dies ist ein Crossover-Vergleich einer einmaligen Dosis der Flüssig-Gel-Formulierung, die in 2 Kapseln enthalten ist; 1280 mg/Kapsel.
Andere Namen:
  • Mariendistel-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: IsaGenesis®
Dies ist ein Crossover-Vergleich einer einmaligen Dosis des getrockneten Pulverextrakts, der in 2 Kapseln enthalten ist; 1070 mg/Kapsel.
Andere Namen:
  • Mariendistel-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Produkt B® IsaGenesis® versus IsaGenesis®
Zeitfenster: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Produkt B® Isagenesis® im Vergleich zu IsaGenesis®
Zeitfenster: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf Produkt B® Isagenesis® im Vergleich zu IsaGenesis®
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Isagenix International LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: John S Markowitz, Pharm.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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